Bulletin Officiel du Travail, de lEmploi et de la Formation Professionnelle
No 2004/5 du samedi 20 mars 2004
Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de lécologie et du développement durable,
Vu le règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à larticle 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides ;
Vu le règlement CE no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à larticle 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 ;
Vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu la directive 2000/21/CE de la Commission du 25 avril 2000 concernant la liste des actes communautaires mentionnés à larticle 13, paragraphe 1, cinquième tiret, de la directive 67/548/CEE du Conseil ;
Vu le code de lenvironnement, notamment ses articles L. 521-1, L. 521-11 et L. 522-1 à L. 522-18 ;
Vu le code du travail, notamment ses articles L. 231-6, L. 231-7, R. 231-51, R. 231-52-2, R. 231-52-7, R. 231-52-16 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1323-1, L. 1335-3-1, L. 3114-1, L. 5132-2, L. 5132-3, L. 5132-4, L. 5311-1, R. 1335-3-1 à 28, R. 1342-2, R. 1342-13, et R. 1342-15 à R. 1342-19 ;
Vu la loi no 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;
Vu le décret no 67-743 du 30 août 1967 portant règlement dadministration publique relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire ;
Vu le décret no 73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et les falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour lalimentation de lhomme et des animaux ;
Vu le décret no 85-217 du 13 février 1985 portant sur le contrôle des produits chimiques ;
Vu le décret no 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles ;
Vu le décret no 97-1204 du 19 décembre 1997 pris pour lapplication au ministre chargé de lenvironnement du 1o de larticle 2 du décret no 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles ;
Vu le décret no 2001-725 du 31 juillet 2001 relatif aux auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à lalimentation humaine ;
Vu lavis du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels en date du 19 avril 2002 ;
Vu lavis de la Commission nationale dhygiène et de sécurité du travail en agriculture en date du 29 avril 2002 ;
Le Conseil dEtat (section des travaux publics) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Décrète :
Art. 1er. - La mise sur le marché des substances actives biocides et des produits biocides définis au chapitre II du titre II du livre V du code de lenvironnement est soumise aux dispositions du présent décret.
TITRE Ier
CONTRÔLE DES SUBSTANCES ACTIVES BIOCIDES
Art. 2. - I. - Sans préjudice des dispositions du I de larticle L. 522-2 du code de lenvironnement, seules peuvent être mises sur le marché et utilisées dans des produits biocides les substances actives biocides inscrites, selon la procédure définie aux articles 3 et 4 du présent décret, sur trois listes communautaires figurant aux annexes I, IA et IB de la directive du 16 février 1998 susvisée. Ces listes, dénommées listes I, IA et IB, sont publiées par un arrêté du ministre chargé de lenvironnement qui fixe la date limite de validité de linscription de chaque substance.
II. - La liste IA contient des substances actives biocides qui peuvent être incluses dans des produits biocides à faible risque pour les êtres humains, les animaux et lenvironnement, dans les conditions prévues pour leur utilisation. Aucune substance ne peut être inscrite sur cette liste si elle est classée, en application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-3 et R. 1342-2 du code de la santé publique dans la catégorie des substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, sensibilisantes ou susceptibles de bioaccumulation et non facilement dégradables. Le cas échéant, les niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée sont indiqués sur la liste.
III. - La liste IB contient les substances de base qui sont principalement utilisées dans les produits autres que les pesticides, soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui ne sont pas directement commercialisées pour une utilisation biocide.
IV. - La liste I contient des substances ne figurant pas sur la liste IA ou sur la liste IB pour des types de produits les contenant.
Art. 3. - I. - Si elle nest pas adressée aux autorités compétentes dun autre Etat membre de la Communauté européenne, la demande dautorisation provisoire de mise sur le marché prévue à larticle L. 522-2 du code de lenvironnement pour une substance active biocide qui nest pas en tant que telle un produit biocide, dinscription dune substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à larticle 2, de renouvellement ou de modification de cette inscription, est adressée au ministre chargé de lenvironnement, qui peut procéder lui-même à son instruction ou demander à un autre Etat membre de la Communauté européenne dy procéder.
II. - Cette demande, rédigée en français, est accompagnée dun dossier relatif à la substance active biocide et dun dossier relatif à au moins un produit biocide la contenant. La composition des dossiers est définie par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de lagriculture, de lenvironnement, de la santé, de la consommation et de lindustrie. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
En cas de demande dautorisation provisoire de mise sur le marché dune substance active biocide, les dossiers sont accompagnés dune déclaration selon laquelle la substance active est destinée à être incorporée dans un produit biocide.
Art. 4. - I. - Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de lenvironnement, après avis de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre lévaluation des effets, des risques et des propriétés de la substance. Ce délai peut être prolongé, sans pouvoir dépasser six mois, si des consultations ont été engagées sur cette question avec un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne.
Dans des circonstances exceptionnelles, le ministre chargé de lenvironnement peut fixer un nouveau délai pour la présentation des informations que, pour des motifs dûment justifiés, le demandeur na pas pu fournir à temps. Dans les trois mois suivant la communication du nouveau délai, le demandeur apporte au ministre chargé de lenvironnement la preuve que des travaux visant à fournir les informations manquantes ont été commandés. Sil juge cette preuve suffisante, le ministre chargé de lenvironnement procède à lévaluation du dossier conformément aux dispositions du II du présent article.
II. - Si le dossier est jugé suffisant, le ministre chargé de lenvironnement invite lAgence française de sécurité sanitaire environnementale à procéder à son évaluation et autorise le demandeur à en transmettre un résumé à la Commission européenne et aux autres Etats membres de la Communauté européenne. Cette autorisation, ou une autorisation semblable délivrée par les autorités compétentes dun autre Etat membre de la Communauté européenne, entraîne lautorisation provisoire de mise sur le marché prévue à larticle L. 522-2 du code de lenvironnement.
III. - LAgence française de sécurité sanitaire environnementale élabore un rapport dévaluation sur la base des éléments fournis, dans leurs domaines respectifs de compétence, notamment par lInstitut national de lenvironnement industriel et des risques, un organisme agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de lagriculture et de lenvironnement, par lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, ou lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Larrêté prévu au II de larticle 3 fixe les conditions dans lesquelles cette évaluation est réalisée.
IV. - Le ministre peut solliciter des compléments dinformation au cours de la procédure dévaluation, ou sur demande de la commission des produits chimiques et biocides. Dans ce cas, la période de douze mois prévue au VI ci-dessous est suspendue à compter de la date de réception par le demandeur de la demande dinformations complémentaires jusquà la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré lorsque ces informations ont été jugées suffisantes par le ministre chargé de lenvironnement après avis, le cas échéant, de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale et au plus tard au terme dun délai de trois mois après la réception des informations demandées.
V. - Le ministre chargé de lenvironnement saisit pour avis la commission des produits chimiques et biocides de la demande et du rapport dévaluation du dossier.
VI. - Le ministre chargé de lenvironnement transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur, dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé ce dernier du caractère suffisant du dossier, une proposition dinscription, de renouvellement dinscription ou de refus dinscription de la substance active sur lune des listes communautaires prévues à larticle 2, accompagnée de lavis de la commission des produits chimiques et biocides et du rapport dévaluation des dossiers. Le ministre peut proposer que le renouvellement dune inscription ne soit prononcé quà titre provisoire, pour permettre de recueillir les informations supplémentaires prévues au IV et de procéder à un réexamen.
Art. 5. - Linscription dune substance active biocide sur lune des listes communautaires mentionnées à larticle 2 nautorise sa mise sur le marché quen vue de son utilisation dans une ou plusieurs des catégories de produits énumérés en annexe et dont larrêté prévu au II de larticle 3 précise, le cas échéant, la description, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à larticle 9 du présent décret.
Cette inscription est, si nécessaire, subordonnée :
1o A des exigences relatives :
a) Au degré de pureté minimal de la substance active biocide ;
b) A la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci ;
c) Au type de produit dans lequel elle peut être utilisée ;
d) Au mode et au domaine dutilisation ;
e) A la désignation des catégories dutilisateurs ;
f) A dautres conditions particulières résultant de lévaluation des informations disponibles ;
2o A létablissement des éléments suivants :
a) Un niveau acceptable dexposition pour lhomme ;
b) Le cas échéant, une dose journalière admissible ou tolérable pour lhomme et une ou plusieurs limites maximales en résidus. Au sens des présentes dispositions, on entend par « résidus » une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide, ainsi que les métabolites et les produits issus de la dégradation ou de la réaction de ces mêmes substances dont la présence résulte de lutilisation de ce produit biocide ;
c) Lévolution et le comportement de la substance ou du produit dans lenvironnement, ainsi que son incidence sur les organismes quils nont pas pour objet de détruire, repousser ou rendre inoffensifs.
Le ministre chargé de lenvironnement peut, dans les conditions prévues aux III, IV, V et VI de larticle 4, proposer à la Commission européenne de réviser les conditions de linscription dune substance active biocide prévues au présent article, sil juge que les conditions prévues à larticle L. 522-4 du code de lenvironnement et au II de larticle 2 du présent décret ne sont plus remplies.
Art. 6. - I. - Si, à lissue de lévaluation prévue à larticle 4, il apparaît quune substance active biocide peut faire lobjet dune proposition dinscription sur les listes communautaires mentionnées à larticle 2, ou si cette substance est déjà inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait dinscription peut néanmoins être formulée en application de la procédure communautaire dévaluation comparative prévue à larticle L. 522-3 du code de lenvironnement si les conditions suivantes sont réunies :
- si lévaluation de la substance active biocide montre que, dans les conditions prévues de son utilisation dans les produits biocides autorisés, il persiste des doutes sérieux sur les risques présentés par cette substance pour la santé ou lenvironnement ;
- sil existe une autre substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le même type de produit qui, compte tenu de létat des connaissances scientifiques ou techniques et de lexpérience acquise, et dans les conditions prévues de son utilisation dans des produits biocides autorisés, présente moins de risques pour la santé ou pour lenvironnement et peut être utilisée avec les mêmes effets sur les organismes visés, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour lutilisateur.
La décision de proposer le refus ou le retrait dinscription dune substance active biocide pour les motifs énoncés ci-dessus est prise en tenant compte de la nécessité de maintenir une diversité chimique suffisante des substances actives biocides disponibles pour réduire le risque dapparition dune résistance des organismes visés.
II. - Lorsque le ministre chargé de lenvironnement envisage de proposer un refus ou un retrait dinscription dune substance active biocide sur les listes communautaires pour les motifs prévus au I, il met en uvre, après avis de la commission des produits chimiques et biocides, le cas échéant sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale, et conformément aux dispositions des III, IV et V de larticle 4, une évaluation comparative dune ou plusieurs substances actives biocides de substitution, afin détablir si cette substance remplit les conditions fixées au I ci-dessus.
Le ministre chargé de lenvironnement transmet cette évaluation à la Commission européenne, aux autres Etats membres de la Communauté européenne et au demandeur de linscription de la substance active dont le refus ou le retrait dinscription est envisagé.
Art. 7. - Lévaluation, en vue de linscription sur les listes mentionnées à larticle 2 du présent décret, de substances actives figurant sur la liste communautaire des substances présentes sur le marché au 14 mai 2000, publiée à lannexe I du règlement du 4 novembre 2003 susvisé, se déroule conformément à la procédure prévue à larticle 4 du présent décret.
TITRE II
CONTRÔLE DE LA MISE
SUR LE MARCHÉ DES PRODUITS BIOCIDES
Art. 8. - Lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide prévue par larticle L. 522-4 du code de lenvironnement est délivrée par le ministre chargé de lenvironnement, après évaluation par lAgence française de sécurité sanitaire environnementale et avis de la commission des produits chimiques et biocides. Cette autorisation est délivrée de plein droit lorsque le produit est constitué uniquement dune substance inscrite sur la liste IB mentionnée à larticle 2, associée le cas échéant à un diluant.
Art. 9. - I. - La demande dautorisation, rédigée en français, est adressée au ministre chargé de lenvironnement par le responsable de la première mise sur le marché, ou par un mandataire. Tout demandeur doit posséder un bureau permanent dans un Etat membre de la Communauté européenne. La demande comprend :
a) Un dossier concernant le produit biocide ou un document dénommé « lettre daccès », par lequel le ou les propriétaires de données pertinentes protégées conformément à larticle 16 du présent décret autorisent lutilisation de ces données par le ministre chargé de lenvironnement dans le cadre de la procédure dautorisation de mise sur le marché dun produit biocide ;
b) Pour chaque substance active biocide contenue dans le produit biocide, une lettre daccès ou un dossier.
Le contenu des dossiers mentionnés ci-dessus est défini par larrêté prévu au II de larticle 3. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
II. - Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de lenvironnement, après avis de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre une évaluation des effets, des risques et des propriétés du produit.
III. - Sil juge le dossier suffisant, le ministre chargé de lenvironnement demande à lAgence française de sécurité sanitaire environnementale de procéder à son évaluation dans les conditions prévues au III de larticle 4 ci-dessus. Sur demande de la Commission ou des autorités compétentes dun autre Etat membre de la Communauté européenne, il invite le demandeur à leur communiquer les dossiers prévus au I ci-dessus.
IV. - Le ministre chargé de lenvironnement se prononce sur la demande dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier.
Toutefois, le ministre peut, sil le juge utile, demander des compléments dinformation. Dans ce cas, le délai prévu à lalinéa précédent est suspendu à compter de la date de réception par le demandeur de la demande dinformations complémentaires jusquà la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré lorsque celles-ci ont été jugées suffisantes par le ministre chargé de lenvironnement, et au plus tard au terme dun délai de trois mois après la réception des informations demandées.
V. - Pour les produits biocides à usage exclusivement professionnel, la délivrance de lautorisation de mise sur le marché est subordonnée à laccord préalable du ministre chargé du travail. Cet accord est réputé acquis si le ministre chargé du travail na pas fait connaître au ministre chargé de lenvironnement son opposition motivée à loctroi de lautorisation dans un délai de 14 jours à compter de la date à laquelle il a reçu lavis de la commission des produits chimiques et biocides et, en tout état de cause, avant lexpiration du délai imparti au ministre chargé de lenvironnement pour prendre cette décision.
VI. - Lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide peut être soumise à des limitations demploi sil existe dautres méthodes physiques ou biologiques de neutralisation ou délimination des organismes visés. Elle peut être limitée à certaines parties du territoire.
VII. - Lautorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date dinscription ou de réinscription de la substance active contenue dans le produit biocide, pour la catégorie de produit à laquelle il appartient, sur les listes I ou IA mentionnées à larticle 2 et, en tout état de cause, sans dépasser la date limite fixée par ces listes.
VIII. - A la demande du détenteur de lautorisation, ou lorsquil lestime nécessaire, compte tenu de lévolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et lenvironnement, le ministre chargé de lenvironnement peut, après avis de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale, modifier les conditions dutilisation définies dans lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide.
Art. 10. - I. - Les produits biocides à faible risque mentionnés à larticle L. 522-6 du code de lenvironnement ne doivent contenir que des substances actives biocides inscrites sur la liste IA et aucune substance préoccupante. Au sens des dispositions du présent décret, on entend par « substance préoccupante » toute substance, autre que la substance active biocide, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour lhomme, les animaux ou lenvironnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet, et qui, soit fait entrer le produit biocide dans lequel elle est contenue dans le champ dapplication des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, soit présente dautres motifs de préoccupation.
Les produits mentionnés au premier alinéa font lobjet dune demande dautorisation de mise sur le marché adressée au ministre chargé de lenvironnement et accompagnée dun dossier simplifié dont le contenu est fixé par larrêté prévu au II de larticle 3.
II. - Le ministre chargé de lenvironnement notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues au II de larticle 9. Ce délai est suspendu si le ministre chargé de lenvironnement demande des compléments dinformation dans les conditions prévues au deuxième alinéa du IV de larticle 9.
Art. 11. - Lorsquil délivre lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide, le ministre chargé de lenvironnement peut établir une « formulation-cadre » qui définit les caractéristiques du groupe auquel appartient ce produit, pour le même type dutilisations et dutilisateurs. Il communique cette « formulation-cadre » au demandeur, en vue de son utilisation ultérieure, par lui-même ou par toute personne à laquelle il aura délivré une lettre daccès, pour la demande dautorisation de mise sur le marché de nouveaux produits biocides correspondant à cette « formulation-cadre ».
Les produits biocides de ce groupe doivent contenir les mêmes substances actives biocides et les variations que peut présenter leur composition ne doivent affecter ni le niveau de risque ni lefficacité qui caractérise ce groupe de produits.
Sont tolérées les variations consistant en une diminution du pourcentage de la substance active biocide, en une modification de la composition en pourcentage dune ou de plusieurs substances non actives, ou dans le remplacement dun ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par dautres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et nen diminuant pas lefficacité.
Lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide correspondant à une « formulation-cadre » est accordée par le ministre chargé de lenvironnement, au vu dun dossier simplifié dont la composition est fixée par larrêté prévu au II de larticle 3, au détenteur de cette « formulation-cadre » ou à tout autre demandeur détenteur dune lettre daccès à cette « formulation-cadre », dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle le ministre a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues au II de larticle 9. Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments dinformation dans les conditions fixées au deuxième alinéa du IV de larticle 9.
Art. 12. - I. - Lorsque la mise sur le marché dun produit biocide a déjà été autorisée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive du 16 février 1998 susvisée et lorsque la ou les substances actives biocides qui entrent dans sa composition figurent sur les listes I ou IA mentionnées à larticle 2, la demande dautorisation de mise sur le marché est accompagnée dune copie, certifiée conforme par le demandeur, de la première autorisation délivrée et dun dossier simplifié dont le contenu est défini par larrêté prévu au II de larticle 3.
II. - Pour les produits biocides contenant une ou plusieurs substances inscrites sur la liste I, le ministre chargé de lenvironnement notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande. Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments dinformation dans les conditions prévues au second alinéa du IV de larticle 9.
Lautorisation ne peut être accordée que si la substance contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste I.
III. - Pour les produits biocides à faible risque mentionnés à larticle L. 522-3 du code de lenvironnement et déjà autorisés dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive du 16 février 1998 susvisée, le délai mentionné au I est de soixante jours. Lautorisation ne peut être accordée que si la substance active biocide contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste IA.
IV. - Lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être subordonnée à la modification de certaines des indications prévues par larrêté interministériel pris en application de larticle 20 du présent décret dans lun ou lautre des cas suivants :
a) Si lespèce visée nest pas présente en quantités nocives sur le territoire national ;
b) Si lorganisme visé présente une tolérance ou une résistance inacceptable au produit biocide ;
c) Si les circonstances pertinentes dutilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces visées, diffèrent dune manière significative de celles qui prévalent dans lEtat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et si, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour lhomme ou lenvironnement.
V. - Le ministre chargé de lenvironnement peut refuser, par décision motivée, la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées pour les types de produits 15, 17 et 23 mentionnés à lannexe au présent décret.
Art. 13. - I. - Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 1o de larticle L. 522-7 du code de lenvironnement sont délivrées par le ministre chargé de lenvironnement pour une durée maximale de trois ans. Elles peuvent être prolongées pour une période dun an si lévaluation des dossiers présentés en vue de linscription sur les listes I ou IA mentionnées à larticle 2 dune substance active biocide contenue dans le produit nest pas achevée.
Ces autorisations ne sont délivrées que si les conditions suivantes sont réunies :
- si le ministre chargé de lenvironnement estime, après évaluation des dossiers dans les conditions fixées aux articles 3 et 4 du présent décret, que la substance active biocide contenue dans le produit satisfait aux exigences dinscription sur la liste I mentionnée à larticle 2 et que le produit satisfait aux exigences de larticle L. 522-4 du code de lenvironnement ;
- si aucun Etat membre de la Communauté européenne ne conteste le caractère suffisant des dossiers, sur la base du résumé transmis en application du II de larticle 4.
II. - Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 2o du I de larticle L. 522-7 du code de lenvironnement sont délivrées, aux conditions dutilisation quelles déterminent, pour une durée maximale de 120 jours par le ministre chargé de lenvironnement, lequel, sauf en cas durgence, sollicite préalablement lavis de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale et de la commission des produits chimiques et biocides.
TITRE III
DISPOSITIONS DIVERSES
Art. 14. - Il est interdit de vendre au public non professionnel un produit biocide classé, en application des articles R. 231-51 du code du travail et L. 5132-4 du code de la santé publique, dans les catégories de produits toxiques, très toxiques, cancérogènes avérés, mutagènes avérés ou toxiques pour la reproduction avérés.
Art. 15. - Les mesures de limitation ou dinterdiction prévues au III de larticle L. 522-9 et au II de larticle L. 522-18 du code de lenvironnement sont prises par arrêté du ministre chargé de lenvironnement.
Art. 16. - I. - Le ministre chargé de lenvironnement ne peut utiliser au profit dun autre demandeur, sauf si celui-ci détient une lettre daccès, les informations qui lui ont été fournies à loccasion dune précédente demande dautorisation de mise sur le marché ou dinscription sur les listes prévues à larticle 2 :
a) Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à lannexe I ou IA de la directive du 16 février 1998 susvisée ;
b) Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
c) Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
- pendant dix ans à compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du chapitre II du titre II du livre V du code de lenvironnement ;
- pendant dix ans à compter de la date de la décision dinscription dune substance active biocide ou dun type de produit additionnel sur lannexe I ou IA de la directive no 98/8/CEE susvisée, pour les informations transmises pour la première fois à lappui de la demande de première inscription à lannexe I ou IA soit de la substance active, soit dun type de produit additionnel pour cette substance active ;
d) Pendant cinq ans à compter :
- de la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions dinscription dune substance active biocide ou du maintien dinscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 ;
- de la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions dautorisation dun produit biocide ou du maintien de linscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux a, b et c, elle est prolongée jusquau terme de cette dernière période.
Art. 17. - Le demandeur de lautorisation de mise sur le marché dun produit biocide peut se référer aux informations déjà fournies par un demandeur précédent, sil démontre que le produit faisant lobjet de sa demande est similaire à un produit déjà autorisé en application des articles 8, 10 et 11 du présent décret et que ses substances actives, y compris leur degré de pureté et la nature de leurs impuretés, sont identiques à celles du produit déjà autorisé.
Art. 18. - Toute personne qui envisage de procéder à un essai sur vertébré en vue dune demande dautorisation de mise sur le marché dun produit biocide doit préalablement demander au ministre de lenvironnement si le produit biocide pour lequel la demande dautorisation est envisagée est similaire à un produit biocide déjà autorisé.
Le demandeur produit les pièces démontrant quil envisage dintroduire la demande dautorisation pour son propre compte et quil est en mesure de fournir les autres informations requises en application de larticle 9.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de lenvironnement communique au demandeur le nom et ladresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et ladresse du demandeur.
Les détenteurs dautorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant déviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de lenvironnement avant de répéter les essais.
Art. 19. - Les informations prévues à larticle L. 522-10 du code de lenvironnement concernent :
- les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur lhomme ou lenvironnement ;
- les modifications relatives à lorigine ou à la composition de la substance active biocide ;
- les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
- le développement dune résistance ;
- la nature du conditionnement ;
- tout autre changement concernant notamment lidentité, ladresse et le statut juridique du détenteur de lautorisation.
Art. 20. - I. - Sans préjudice des dispositions des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, ou le cas échéant dautres dispositions réglementaires relatives à létiquetage, larrêté prévu au II de larticle 3 détermine les indications qui doivent figurer sur létiquette dun produit biocide.
II. - Sans préjudice des dispositions de larticle R. 231-53 du code du travail, le responsable de la mise sur le marché dun produit biocide tient à la disposition des utilisateurs non professionnels un document dinformation dont le contenu est défini par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de lagriculture, de lenvironnement, de la santé, de la consommation et de lindustrie.
Art. 21. - Toute publicité pour un produit biocide est accompagnée des avertissements suivants : « Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez létiquette et les informations concernant le produit. » Ces avertissements se distinguent clairement de lensemble de la publicité.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à lalinéa précédent, le mot : « biocides » par une description précise du type de produit qui fait lobjet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : « Produit biocide à faible risque », « non toxique », « ne nuit pas à la santé » ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour lhomme ou lenvironnement.
Art. 22. - La mise sur le marché dun produit biocide ou dune substance active biocide bénéficiant dune dérogation au titre du II de larticle L. 522-7 du code de lenvironnement nest autorisée que dans les cas suivants :
a) Dans le cadre dune action de recherche et de développement scientifique définie au III de larticle R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant lidentité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions détiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur lincidence sur lenvironnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de lenvironnement ;
b) Dans le cadre dune action de recherche et de développement de production définie au 2o du V de larticle R. 231-52-4 du code du travail, si linformation requise au point a est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de lenvironnement et à lautorité compétente dun autre Etat membre si lexpérience ou lessai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
Toutefois, la mise sur le marché en vue dun essai pouvant entraîner un rejet dans lenvironnement dun produit biocide non autorisé ou dune substance active biocide exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide nest autorisée que si le ministre chargé de lenvironnement a préalablement autorisé la réalisation de cet essai, en limitant les quantités à utiliser et les zones à traiter, ou sous réserve dautres conditions justifiées par la protection de lenvironnement et de la santé humaine et animale.
Art. 23. - Toute expérience ou essai portant sur une substance active biocide ou un produit biocide, y compris lorsque cette substance ou ce produit biocide a déjà été mis sur le marché dans un autre Etat membre, est subordonné à une autorisation du ministre chargé de lenvironnement, qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou essais peuvent être effectués.
Larrêté prévu au II de larticle 3 détermine la nature des informations à fournir par le demandeur, ainsi que les modalités du déroulement de lexpérimentation.
Art. 24. - Lorganisme agréé prévu à larticle L. 522-13 du code de lenvironnement pour recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché est désigné par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de lagriculture, de lenvironnement et de la santé. Ces informations sont, pour lensemble des produits biocides, et quelle que soit leur dangerosité, celles que prévoient les articles R. 1342-13 et R. 1342-15 à R. 1342-19 du code de la santé publique et les articles R. 231-52-7 et R. 231-52-16 du code du travail.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes dordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, et notamment en cas durgence.
Art. 25. - Le responsable de la mise sur le marché dune substance active biocide, le demandeur de linscription dune substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à larticle 2 du présent décret et le demandeur dune autorisation de mise sur le marché dun produit biocide versent à lAgence française de sécurité sanitaire environnementale une rémunération destinée à couvrir les dépenses engagées pour la conservation, lexamen, lexploitation et lexpertise des informations fournies.
Un arrêté conjoint des ministres chargés de lenvironnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.
TITRE IV
COMMISSION DES PRODUITS
CHIMIQUES ET BIOCIDES
Art. 26. - Il est créé auprès du ministre chargé de lenvironnement un organe consultatif dénommé Commission des produits chimiques et biocides.
La commission peut être consultée sur tout projet de texte relatif au contrôle des produits chimiques et biocides, ainsi que sur toute question relative à ces produits que le ministre chargé de lenvironnement lui soumet.
La commission émet un avis sur les demandes dinscription des substances actives biocides sur les listes communautaires mentionnées à larticle 2 ainsi que sur les demandes dautorisation de mise sur le marché des produits biocides. A cet effet, elle reçoit communication des rapports dévaluation prévus au III de larticle 4 et au III de larticle 9.
Elle peut se saisir de toute question et de tout dossier relatif aux produits chimiques et biocides sur lesquels elle juge utile de donner un avis.
Ses avis peuvent être rendus publics.
Art. 27. - I. - La commission comprend :
1o Un président et un vice-président nommés par le ministre chargé de lenvironnement ;
2o Deux représentants du ministre chargé de lenvironnement ;
- un représentant du ministre chargé de la santé ;
- un représentant du ministre chargé de la consommation ;
- un représentant du ministre chargé de lagriculture ;
- un représentant du ministre chargé de lindustrie ;
- un représentant du ministre chargé de la recherche ;
- un représentant du ministre chargé des transports ;
- un représentant du ministre chargé du travail ;
- un représentant du ministre chargé de lintérieur ;
3o Deux représentants de lUnion des industries chimiques ;
- un producteur de substances chimiques ou substances actives biocides ;
- un formulateur de produits biocides ;
- un utilisateur industriel ou professionnel de produits biocides ;
- un distributeur de produits biocides ;
- trois représentants dassociations de défense de la santé, des consommateurs ou de lenvironnement ;
- trois représentants des salariés, nommés par les syndicats les plus représentatifs du secteur ;
4o Un représentant de lAgence française de sécurité sanitaire environnementale ;
- un représentant de lorganisme agréé par le ministre chargé du travail au titre du quatrième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail ;
- un représentant de lInstitut national de lenvironnement industriel et des risques ;
- un représentant de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- un représentant de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- un représentant des centres antipoison.
Les membres énumérés au 2o sont nommés par le ministre de lenvironnement sur proposition de chacun des ministres intéressés.
Les membres énumérés aux 3o et 4o sont nommés par arrêté du ministre chargé de lenvironnement. Les représentants des organismes énumérés au 4o sont nommés par le ministre de lenvironnement sur proposition de chacun des directeurs de ces organismes. Le représentant des centres antipoison est nommé par le ministre de lenvironnement sur proposition du directeur général de la santé.
Le président, le vice-président et les membres de la commission énumérés aux 3o et 4o sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. Un suppléant est nommé en même temps que chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions.
Lorsquun membre cesse ses fonctions, notamment du fait de la perte de la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à courir. Un nouveau suppléant est nommé pour cette durée.
II. - Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la prévention des pollutions et des risques du ministère chargé de lenvironnement. Les membres du secrétariat assistent aux réunions de la commission.
La commission se réunit sur convocation de son président.
Pour lexamen des dossiers, le président désigne un ou plusieurs rapporteurs parmi les membres de la commission. La commission peut décider dentendre toute personne de son choix. Elle peut créer des groupes de travail spécialisés dont elle fixe la composition et le mandat.
Les membres de la commission, ainsi que toute personne quelle consulte, sont tenus de respecter la confidentialité des informations quils sont amenés à connaître.
Les membres de la commission exercent leurs fonctions à titre gratuit. Il peut toutefois leur être alloué des indemnités correspondant aux frais de déplacement et de séjour effectivement supportés à loccasion des réunions, dans les conditions fixées pour le règlement des frais de déplacement des fonctionnaires de lEtat.
Les avis de la commission sont émis à la majorité des membres présents ou représentés ; en cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
La commission élabore son règlement intérieur.
Les membres de la commission ne peuvent avoir dépassé lâge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du renouvellement de leur mandat.
TITRE V
DISPOSITIONS MODIFICATIVES
ET TRANSITOIRES
Art. 28. - Le I de larticle R. 231-52-2 du code du travail est complété par un 8o ainsi rédigé :
« 8o Substances chimiques qui ne sont utilisées que comme substances actives biocides de produits biocides au sens de larticle L. 522-1 du code de lenvironnement si elles ont été mises sur le marché après le 14 mai 2000 ou si, ayant été mises sur le marché avant le 14 mai 2000, elles ont fait lobjet dune décision dinscription sur les listes mentionnées à larticle L. 522-3 du code de lenvironnement. »
Art. 29. - Le décret du 12 février 1973 susvisé est modifié comme suit :
I. - Larticle 11 est complété par un III ainsi rédigé :
« III. - Les dispositions du I et du II du présent article et celles qui sont prises pour leur application sont abrogées en tant quelles portent sur lautorisation de mise sur le marché et demploi de constituants qui entrent dans le champ dapplication du chapitre II du titre II du livre V du code de lenvironnement et du décret pris pour son application.
« Toutefois, les dispositions mentionnées à lalinéa précédent restent en vigueur dans les conditions définies au II de larticle L. 522-18 du code de lenvironnement pour les substances actives et les produits biocides qui y sont mentionnés, jusquà lintervention dune décision relative à leur inscription sur les listes prévues à larticle L. 522-3 du même code. »
II. - Larticle 11-1 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les dispositions du présent article et celles qui sont prises pour son application sont abrogées en tant quelles portent sur linscription de constituants qui entrent dans le champ dapplication du chapitre II du titre II du livre V du code de lenvironnement.
« Toutefois, les dispositions mentionnées à lalinéa précédent restent en vigueur dans les conditions définies au II de larticle L. 522-18 du code de lenvironnement pour les substances actives et les produits biocides qui y sont mentionnés, jusquà lintervention dune décision relative à leur inscription sur les listes prévues à larticle L. 522-3 du même code. »
Art. 30. - Le décret du 31 juillet 2001 susvisé est ainsi modifié :
I. - Il est inséré, après larticle 3, un article 3-1 ainsi rédigé :
« Art. 3-1. - Les dispositions du premier alinéa de larticle 2 et celles qui sont prises pour son application sont abrogées en tant quelles portent sur lautorisation de mise sur le marché et demploi de constituants qui entrent dans le champ dapplication du chapitre II du titre II du livre V du code de lenvironnement et du décret pris pour son application.
« Toutefois, les dispositions mentionnées à lalinéa précédent restent en vigueur dans les conditions définies à larticle L. 522-18 du code de lenvironnement pour les substances actives et les produits biocides qui y sont mentionnés, jusquà lintervention dune décision relative à leur inscription sur les listes prévues à larticle L. 522-3 du même code.
« Larticle 3 nest pas applicable aux substances actives biocides mentionnées au I de larticle L. 522-18 du code de lenvironnement. »
II. - Les mots : « ni celles relatives à létiquetage des produits biocides » sont ajoutés à la suite des dispositions figurant au 3 de larticle 5.
III. - La mention : « ou aux dispositions du décret no 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides » est ajoutée à la suite des dispositions figurant respectivement au 1o ou au 2o de larticle 6.
Art. 31. - Après le premier alinéa de larticle 1er du décret du 30 août 1967 susvisé, il est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les produits mentionnés au premier alinéa sont des produits biocides, ils sont également soumis aux dispositions du décret no 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. »
Art. 32. - Les dispositions des articles 26 et 27 du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2005.
Art. 33. - Les dispositions des articles 13 à 15 du décret du 13 février 1985 susvisé sont abrogées à compter du 1er janvier 2005.
Art. 34. - Le décret du 19 décembre 1997 susvisé est modifié ainsi quil suit :
Au 1o du titre II de lannexe, il est ajouté lintitulé et le tableau suivants :
« Décret no 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides
1 | Recommandation dinscription, de renouvellement, de révision ou de retrait dinscription dune substance active à lannexe I de la directive 98/8/CE. | Articles 4-I et VI, 5, dernier alinéa, et 6-I |
2 | Autorisation de mise sur le marché dune substance ou dun produit biocide. | Articles 4-I, II et VI, 8, 9-II, IV et VIII, 10-II, 11, 4e alinéa, 12-II, III, V, 13, 15, 22, 4e alinéa, et 23 (premier alinéa) |
Art. 35. - Les dispositions du présent décret pourront être modifiées par décret en Conseil dEtat, à lexception de celles figurant aux I, II et VI de larticle 4, au dernier alinéa de larticle 5, au I de larticle 6, à larticle 8, aux II, IV et VIII de larticle 9, au II de larticle 10, au quatrième alinéa de larticle 11, aux II, III et V de larticle 12, à larticle 13, à larticle 15, au quatrième alinéa de larticle 22, au premier alinéa de larticle 23, et à larticle 34, qui seront modifiées dans les conditions prévues à larticle 2 du décret du 15 janvier 1997 susvisé.
Art. 36. - Le Premier ministre, la ministre de lécologie et du développement durable et le ministre de la fonction publique, de la réforme de lEtat et de laménagement du territoire sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de lapplication du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 février 2004.
Jacques Chirac |
Par le Président de la République :
Le Premier ministre, Jean-Pierre Raffarin |
La ministre de lécologie et du développement durable, Roselyne Bachelot-Narquin |
Le ministre de la fonction publique, de la réforme de lEtat et de laménagement du territoire, Jean-Paul Delevoye |
ANNEXE
TYPES DE PRODUITS BIOCIDES
Groupe 1
Désinfectants et produits biocides généraux
Type de produits 1 : produits biocides destinés à lhygiène humaine.
Type de produits 2 : désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides.
Type de produits 3 : produits biocides destinés à lhygiène vétérinaire.
Type de produits 4 : désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
Type de produits 5 : désinfectants pour eau de boisson.
Groupe 2
Produits de protection
Type de produits 6 : produits de protection utilisés à lintérieur des conteneurs.
Type de produits 7 : produits de protection des pellicules, films.
Type de produits 8 : produits de protection du bois.
Type de produits 9 : produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés.
Type de produits 10 : produits de protection des ouvrages de maçonnerie.
Type de produits 11 : produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de traitement.
Type de produits 12 : produits antimoisissures (antifongiques,...).
Type de produits 13 : produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux.
Groupe 3
Produits antiparasitaires
Type de produits 14 : rodenticides.
Type de produits 15 : avicides.
Type de produits 16 : molluscicides.
Type de produits 17 : piscicides.
Type de produits 18 : insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes.
Type de produits 19 : répulsifs et appâts.
Groupe 4
Autres produits biocides
Type de produits 20 : produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.
Type de produits 21 : produits antisalissures.
Type de produits 22 : fluides utilisés pour lembaumement et la taxidermie.
Type de produits 23 : lutte contre dautres vertébrés.