Bulletin Officiel du Travail, de lEmploi et de la Formation Professionnelle
No 2004/22 du dimanche 5 décembre 2004
Le ministre dEtat, ministre de léconomie, des finances et de lindustrie, le ministre de lemploi, du travail et de la cohésion sociale, le ministre de la santé et de la protection sociale, le ministre de lagriculture, de lalimentation, de la pêche et des affaires rurales, le ministre de lécologie et du développement durable et le ministre délégué à lindustrie,
Vu la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses ;
Vu la directive 2001/59/CE de la Commission du 6 août 2001 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE modifiée susvisée ;
Vu le code du travail, et notamment les articles L. 231-2, L. 231-6 et R. 231-52-3 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1342-3, L. 5132-2 à L. 5132-5 et R. 5132-46 ;
Vu le code de lenvironnement, et notamment ses articles L. 521-6, L. 521-9 et L. 522-12 ;
Vu le code rural, et notamment son article L. 253-1 ;
Vu le décret no 2004-725 du 22 juillet 2004 relatif aux substances et préparations chimiques et modifiant le code du travail et le code de la santé publique ;
Vu larrêté du 20 avril 1994 modifié relatif à la déclaration, la classification, lemballage et létiquetage des substances ;
Vu lavis de la Commission nationale dhygiène et de sécurité du travail en agriculture en date du 22 mai 2003 ;
Vu lavis du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels en date du 28 avril 2003,
Arrêtent :
Art. 1er. - A larticle 3 de larrêté du 20 avril 1994 susvisé, les paragraphes II à VI deviennent les paragraphes III à VII et il est inséré un paragraphe II entre les paragraphes I et III ainsi rédigé :
« II. - La nature et les modalités des essais de la batterie dessais réduite prévue au IV de larticle R. 231-52-3 du code du travail ainsi que la définition des situations dexposition concernées sont spécifiées à lannexe VII A du présent arrêté. »
Art. 2. - Lavant-propos de lannexe I de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est modifié comme suit :
La rédaction du paragraphe relatif à la présentation des entrées, point c, est remplacée par la rédaction suivante :
« c) Limites de concentration et de classification associées, nécessaires pour classer les préparations dangereuses contenant la substance conformément à larrêté du 9 novembre 2004 relatif aux préparations dangereuses.
Sauf indication contraire, les limites de concentration sont des pourcentages en poids de la substance calculés par rapport au poids total de la préparation.
Lorsque aucune limite de concentration nest indiquée, les limites à utiliser pour appliquer la méthode conventionnelle dévaluation des dangers pour la santé sont celles figurant à lannexe II et les limites à utiliser pour appliquer la méthode conventionnelle des dangers pour lenvironnement sont celles figurant à lannexe III de larrêté du 9 novembre 2004 relatif à la classification, lemballage et létiquetage des préparations dangereuses. »
Le deuxième exemple de la note A du paragraphe « explication des notes relatives à lidentification, à la classification et à létiquetage des substances » est supprimé et remplacé par le paragraphe suivant :
« Exemple :
Pour la substance AB - pas dentrée spécifique dans lannexe I :
Entrée de groupe des composés de A dans lannexe I :
Repr. Cat. 1 ; R 61
Repr. Cat. 3 ; R 62
Xn ; R 20/22 R 33
N ; R 50-53.
Entrée de groupe des composés de B dans lannexe I :
Carc. Cat. 1 ; R 45
T ; R 23/25
N ; R 51-53.
La classification de la substance AB est donc :
Carc. Cat. 1 ; R 45
Repr. Cat. 1 ; R 61
Repr. Cat. 3 ; R 62
T ; R 23/25 R 33
N ; R 50-53. »
Les termes : « de la présente directive » du premier alinéa de la note D du paragraphe « explication des notes relatives à lidentification, à la classification et à létiquetage des substances » sont supprimés et remplacés par les termes : « du présent arrêté ».
La deuxième phrase de la note E du paragraphe « explication des notes relatives à lidentification, à la classification et à létiquetage des substances » est supprimée et remplacée par la phrase suivante :
« Pour ces substances, les phrases R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (nocif), R 48 et R 65 ainsi que toutes les combinaisons de ces phrases de risque doivent être précédées du terme : également. »
Dans la note R du paragraphe « explication des notes relatives à lidentification, à la classification et à létiquetage des substances », le terme : « géométriques » est inséré après les termes : « moins deux erreurs ».
Dans la note 1 du paragraphe « explication des notes relatives à létiquetage des préparations », les termes : « larrêté du 21 février 1990 » sont remplacés par les termes : « larrêté du 9 novembre 2004 ».
La note 6 du paragraphe « explication des notes relatives à létiquetage des préparations » est supprimée.
Les indications suivantes remplacent les indications correspondantes du tableau A de lavant-propos de lannexe I de larrêté du 20 avril 1994 susvisé :
42 Mo Molybdène ;
81 Tl Thallium ;
89 Ac Actinium.
Art. 3. - Dans lannexe I de larrêté du 20 avril 1994 susvisé, le texte commençant par les mots : « Lannexe I... » jusquaux mots : « directive 67/548/CEE » est remplacé par le texte suivant :
« Lannexe I du présent arrêté relative à la liste des substances dangereuses est lannexe I de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses, telle quelle figure en annexe des directives 93/72/CE de la Commission des communautés européennes du 1er septembre 1993, 93/101/CE de la Commission des communautés européennes en date du 11 novembre 1993, 94/69/CE du 19 décembre 1994, 96/54/CE du 30 juillet 1996, 97/69/CE du 5 décembre 1997, 98/73/CE du 18 septembre 1998, 98/98/CE du 15 décembre 1998, 2000/32/CE du 19 mai 2000 et 2001/59/CE du 6 août 2001 portant respectivement dix-neuvième, vingtième, vingt et unième, vingt-deuxième, vingt-troisième, vingt-quatrième, vingt-cinquième, vingt-sixième et vingt-huitième adaptations au progrès technique de la directive 67/548/CEE. »
Art. 4. - Le texte dintroduction de lannexe II de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est supprimé et remplacé par le texte suivant :
« Lannexe II ci-dessous, relative aux symboles et indications de danger des substances et des préparations dangereuses, est lannexe II de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses, telle quelle figure en annexe II de la directive 2001/59/CE de la Commission européenne du 6 août 2001, portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE. »
Art. 5. - A. - Le texte dintroduction de lannexe III de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est supprimé et remplacé par le texte suivant :
« Lannexe III ci-dessous, relative aux phrases de risques (phrases R) des substances et des préparations dangereuses, est lannexe III de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses, telle quelle figure en annexe III de la directive 2001/59/CE de la Commission européenne du 6 août 2001 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE. »
B. - Lannexe III de larrêté du 20 avril 1994 est modifiée comme suit :
- le libellé de la phrase R 40 est supprimé et remplacé par le texte suivant : « Effet cancérogène suspecté : preuves insuffisantes. » ;
- le libellé de la phrase R 45 est supprimé et remplacé par le texte suivant : « Peut provoquer le cancer. » ;
- le libellé de la phrase R 46 est supprimé et remplacé par le texte suivant : « Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires. » ;
- le libellé de la phrase R 49 est supprimé et remplacé par le texte suivant : « Peut provoquer le cancer par inhalation. » ;
- la phrase R 68 : « Possibilité deffets irréversibles. » est ajoutée à la liste des phrases R ;
- les phrases R combinées suivantes : R 40/20, R 40/21, R 40/22, R 40/20/21, R 40/21/22, R 40/20/21/22 sont supprimées.
- les phrases combinées suivantes sont ajoutées :
« R 68/20 Nocif : possibilité deffets irréversibles par inhalation ;
R 68/21 Nocif : possibilité deffets irréversibles par contact avec la peau ;
R 68/22 Nocif : possibilité deffets irréversibles par ingestion ;
R 68/20/21 Nocif : possibilité deffets irréversibles par inhalation et par contact avec la peau ;
R 68/20/22 Nocif : possibilité deffets irréversibles par inhalation et par ingestion ;
R 68/21/22 Nocif : possibilité deffets irréversibles par contact avec la peau et par ingestion ;
R 68/20/21/22 Nocif : possibilité deffets irréversibles par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion. »
Art. 6. - Le texte dintroduction de lannexe V de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est supprimé et remplacé par le texte suivant :
« Lannexe V du présent arrêté est lannexe V de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses, telle quelle figure en annexe des directives 87/302 de la Commission européenne du 18 novembre 1987, 92/69 du 31 juillet 1992, 93/21 du 27 avril 1993, 96/54 du 30 septembre 1996, 98/73 du 16 novembre 1998, 2000/32 du 19 mai 2000, 2000/33 du 25 avril 2000 et 2001/59 du 6 août 2001, portant respectivement neuvième, dix-septième, dix-huitième, vingt-deuxième, vingt-quatrième, vingt-sixième, vingt-septième et vingt-huitième adaptations au progrès technique de la directive 67/548/CEE. »
Art. 7. - Lannexe VI de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est abrogée et remplacée par lannexe I du présent arrêté.
Art. 8. - A. - Le texte dintroduction de lannexe VII A de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est supprimé et remplacé par le texte suivant :
« Lannexe VII A du présent arrêté est lannexe VII A de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses. »
B. - Le texte en annexe II du présent arrêté est inséré avant la section 0 de lannexe VII A de larrêté du 20 avril 1994 susvisé.
C. - Le texte intitulé « 7. Batterie dessais réduite pour les intermédiaires de synthèse dont la quantité est supérieure ou égale à une tonne par an. » de lannexe III du présent arrêté est inséré à la fin de lannexe VII A de larrêté du 20 avril 1994 susvisé.
Art. 9. - A. - Le texte dintroduction de lannexe VIII de larrêté du 20 avril 1994 susvisé est supprimé et remplacé par le texte suivant :
« Lannexe VIII du présent arrêté est lannexe VIII de la directive 67/548/CEE du 27 juin 1967, modifiée en dernier lieu par la directive 99/33/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 10 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, lemballage et létiquetage des substances dangereuses. »
B. - Le texte figurant à lannexe IV du présent arrêté est inséré entre le titre « Niveau 1 » et le sous-titre « Etudes physico-chimiques » de lannexe VIII de larrêté du 20 avril 1994 susvisé.
C. - Le texte figurant à lannexe V du présent arrêté est inséré entre le titre « Niveau 2 » et le sous-titre « Etudes toxicologiques » de lannexe VIII de larrêté du 20 avril 1994 susvisé.
Art. 10. - Le directeur des relations du travail, le directeur général de la forêt et des affaires rurales, le directeur de la prévention des pollutions et des risques, le directeur général de la santé, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et le directeur général de lindustrie, des technologies de linformation et des postes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de lexécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 9 novembre 2004.
Le ministre de lemploi, du travail et de la cohésion sociale, Pour le ministre et par délégation : Le directeur des relations du travail, J.-D. Combrexelle |
Le ministre dEtat, ministre de léconomie, des finances et de lindustrie, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, G. Cerutti |
Le ministre de la santé et de la protection sociale, Pour le ministre et par délégation : Par empêchement du directeur général de la santé : Le chef de service, Y. Coquin |
Le ministre de lagriculture, de lalimentation, de la pêche et des affaires rurales, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la forêt et des affaires rurales, A. Moulinier |
Le ministre de lécologie et du développement durable, Pour le ministre et par délégation : Le directeur de la prévention des pollutions et des risques, T. Trouvé |
Le ministre délégué à lindustrie, Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de lindustrie, des technologies de linformation et des postes, J.-P. Falque-Pierrotin |
ANNEXE I
(Annexe VI de larrêté du 20 avril 1994 modifié)
CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CLASSIFICATION ET DÉTIQUETAGE
DES SUBSTANCES ET PRÉPARATIONS DANGEREUSES
Cette annexe figure en annexe de la directive (CEE) no 67-548, modifiée en dernier lieu par la directive (CE) no 2001-59, telle quelle figure en annexe de la directive (CE) no 2001-59 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive (CEE) no 67-548 (JOCE no L 225 du 21 août 2001).
1. Introduction générale
1.1. La classification vise à identifier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances ou préparations, pouvant constituer un risque lors de la manipulation ou de lutilisation normales de ces substances ou préparations. Après identification de chaque propriété dangereuse, la substance ou la préparation doit être étiquetée de manière à indiquer le ou les dangers, afin de protéger lutilisateur, le public et lenvironnement.
1.2. La présente annexe énumère les principes généraux régissant la classification et létiquetage des substances et préparations, visés à larticle 4 de la directive 67/548/CEE, à larticle 4 de la directive 1999/45/CE ainsi que dans dautres directives relatives aux préparations dangereuses.
Elle sadresse à toute personne concernée (fabricants, importateurs, autorités nationales) par les méthodes de classification et détiquetage des substances et préparations dangereuses.
1.3. Les prescriptions de la directive 67/548/CEE et de la directive 1999/45/CE ont pour objet de mettre à la disposition du public et des travailleurs un outil fondamental contenant des informations essentielles en matière de substances et préparations dangereuses. Létiquette attire lattention des personnes qui manipulent ou utilisent ces substances et préparations sur les dangers inhérents à certaines dentre elles.
Létiquette peut également avoir pour objet de fournir une information plus complète sur les mesures de prudence et les modalités dutilisation des produits disponibles sous des formes différentes.
1.4. Létiquette tient compte de tous les dangers potentiels susceptibles dêtre liés à la manipulation et à lutilisation normales des substances et préparations dangereuses sous la forme où elles sont mises sur le marché, mais non nécessairement sous nimporte quelle forme différente dutilisation finale, par exemple à létat dilué. Les dangers les plus sérieux sont illustrés par des symboles et ces dangers, ainsi que ceux qui découlent dautres propriétés dangereuses, sont énoncés par des phrases types de risque tandis que les phrases indiquant des conseils de prudence précisent les précautions indispensables à respecter.
Dans le cas des substances, linformation est complétée par la mention du nom de la substance conforme à une nomenclature chimique reconnue au niveau international, de préférence le nom utilisé dans linventaire européen des produits chimiques commercialisés (EINECS) ou dans la liste européenne des substances chimiques notifiées (ELINCS), ainsi que par la mention du numéro CE et des nom, adresse et numéro de téléphone de la personne, établie dans la Communauté, responsable de la mise sur le marché de la substance.
Dans le cas des préparations, linformation est complétée, en application de larticle 10, paragraphe 2, de la directive 1999/45/CE, par les indications suivantes :
- nom commercial ou désignation de la préparation ;
- nom chimique de la ou des substances présentes dans la préparation, et
- nom, adresse complète et numéro de téléphone de la personne, établie dans la Communauté, responsable de la mise sur le marché de la préparation.
1.5. Larticle 6 de la directive 67/548/CEE stipule que les fabricants, distributeurs et importateurs de substances dangereuses ne figurant pas encore à lannexe I mais énumérées dans lEINECS sont tenus deffectuer une recherche afin de prendre connaissance des données pertinentes accessibles concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils doivent emballer et provisoirement étiqueter ces substances conformément aux règles établies aux articles 22 à 25 de la directive 67/548/CEE et aux critères fixés dans la présente annexe.
1.6. Données requises pour la classification et létiquetage.
1.6.1. Pour les substances, les données requises pour la classification et létiquetage peuvent être obtenues de la façon suivante :
a) En ce qui concerne les substances qui nécessitent la communication des informations visées à lannexe VII, la plupart des indications requises pour la classification et létiquetage figureront au « dossier de base ». Cette classification et cet étiquetage seront revus, le cas échéant, lorsquon disposera dinformations supplémentaires (annexe VIII) ;
b) En ce qui concerne les autres substances (par exemple celles qui sont visées au point 1.5), les données requises pour la classification et létiquetage peuvent, le cas échéant, être obtenues à partir dun certain nombre de sources différentes, telles que :
- les résultats dessais antérieurs ;
- les informations exigées au titre de la réglementation internationale des transports de matières dangereuses ;
- les informations tirées de travaux de référence et la bibliographie, ou
- les informations fondées sur lexpérience pratique.
Il est possible de prendre également en compte les résultats de relations structure/activité validées et les avis dexperts.
1.6.2. Pour les préparations, les données requises pour la classification et létiquetage peuvent en règle générale être obtenues :
a) Sil sagit de données physico-chimiques, par lapplication des méthodes visées à lannexe V. Cela vaut également pour les préparations relevant de la directive 91/414/CEE, à moins que dautres méthodes internationalement reconnues ne soient acceptables en application des dispositions des annexes II et III de la directive 91/414/CEE (article 5, paragraphe 5, de la directive 1999/45/CE). Pour les préparations gazeuses, une méthode de calcul peut être utilisée pour les propriétés dinflammabilité et les propriétés comburantes (voir points 9.1.1.1 et 9.1.1.2). Pour les préparations non gazeuses contenant des peroxydes organiques, une méthode de calcul peut être utilisée pour les propriétés comburantes (voir point 2.2.2.1) ;
b) Sil sagit de données relatives aux effets sur la santé :
- par lapplication des méthodes précisées à lannexe V, à moins que, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, dautres méthodes internationalement reconnues ne soient acceptables, en application des dispositions annexes II et III de la directive 91/414/CEE (article 6, paragraphe 1, point b, de la directive 1999/45/CE) ;
- et/ou par lapplication dune méthode conventionnelle visée aux articles 15 à 18 et à lannexe II, parties A.1 à A.6 et B.1 à B.5, de la directive 1999/45/CE, ou
- dans le cas de la phrase de risque R 65, par lapplication des règles énoncées au point 3.2.3 ;
- toutefois, sil sagit de lévaluation des propriétés cancérogènes ou mutagènes ou de la toxicité pour la reproduction, par lapplication dune méthode conventionnelle visée aux articles 15 à 18 et à lannexe II, parties A.7 à A.9 et B.6, de la directive 1999/45/CE ;
c) Sil sagit de données relatives aux propriétés écotoxicologiques :
(i) En ce qui concerne la toxicité pour lenvironnement aquatique uniquement :
- par lapplication des méthodes spécifiées à lannexe V, sous réserve des conditions mentionnées à lannexe III, partie C, de la directive 1999/45/CE, à moins que, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, dautres méthodes internationalement reconnues ne soient acceptables en application des dispositions des annexes II et III de la directive 91/414/CEE (article 7, paragraphe 1, point b, de la directive 1999/45/CE), ou
- par lapplication dune méthode conventionnelle visée à larticle 7 et à lannexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE ;
(ii) En ce qui concerne lévaluation du potentiel de bio-accumulation (ou de la bio-accumulation effective), par la détermination de log Po/e (ou du BCF) ou, pour ce qui est de lévaluation de la dégradabilité, par lapplication dune méthode conventionnelle visée à larticle 7 et à lannexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE ;
(iii) En ce qui concerne les dangers pour la couche dozone, par lapplication dune méthode conventionnelle visée à larticle 7 et à lannexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE.
Remarque concernant la réalisation dessais sur des animaux :
La réalisation dessais sur des animaux pour obtenir des données expérimentales est soumise aux prescriptions de la directive 86/609/CEE relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales.
Remarque concernant les propriétés physico-chimiques :
Pour les peroxydes organiques et les préparations de peroxydes organiques, les données peuvent être obtenues par la méthode de calcul décrite au point 9.5. Pour les préparations gazeuses, une méthode de calcul peut être utilisée pour les propriétés dinflammabilité et les propriétés comburantes (voir point 9).
1.7. Application des critères du guide.
La classification doit couvrir les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances et préparations.
La classification des substances et préparations seffectue conformément au point 1.6, sur la base des critères repris aux points 2 à 5 (substances) et aux points 2, 3, 4.2.4 et 5 de la présente annexe. Tous les types de risques doivent être envisagés. Par exemple, une classification suivant le point 3.2.1 nimplique pas que lon perde de vue les points 3.2.2 ou 3.2.4.
La sélection du ou des symboles et de la ou des phrases de risque seffectue sur la base de la classification, de façon à garantir que la nature spécifique des dangers potentiels identifiés lors de la classification sera bien mentionnée sur létiquette.
Nonobstant les critères indiqués aux points 2.2.3, 2.2.4 et 2.2.5, les substances et préparations se trouvant sous forme daérosols sont soumises aux dispositions de la directive 75/324/CEE modifiée et adaptée au progrès technique.
1.7.1. Définitions.
On entend par « substances » les éléments chimiques et leurs composés à létat naturel ou tels quobtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à lexclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.
Une substance peut être très bien définie sur le plan chimique (par exemple lacétone) ou être un mélange complexe de composants de composition variable (par exemple les distillats aromatiques). Pour certaines substances complexes, des composants individuels sont parfois identifiés.
On entend par « préparations » les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
1.7.2. Application des critères du guide pour les substances.
Les critères dorientation figurant dans la présente annexe sont directement applicables lorsque les données ont été obtenues à partir de méthodes dessais comparables à celles qui sont reprises à lannexe V. Dans les autres cas, on appréciera les données disponibles en comparant les méthodes dessai utilisées avec celles qui figurent à lannexe V et avec les règles appropriées de classification et détiquetage visées à la présente annexe.
Il peut arriver quil y ait un doute sur lapplication des critères, notamment lorsque le recours à lavis dexperts est nécessaire. Le fabricant, le distributeur ou limportateur doit alors classer et étiqueter provisoirement la substance en cause en se basant sur une évaluation des éléments de preuve par une personne compétente.
Sans préjudice de larticle 6 de la directive 67/548/CEE, dans les cas où la procédure précitée a été appliquée et où lon craint déventuelles incohérences, on peut proposer la classification provisoire en vue de son introduction dans lannexe I. Cette proposition doit être soumise à un des Etats membres et être accompagnée de toutes les informations scientifiques nécessaires (voir également le point 4.1).
Une procédure similaire peut être appliquée dès lors que de nouvelles informations permettent de mettre en doute lexactitude dune entrée existante présente dans lannexe I.
1.7.2.1. Classification des substances contenant des impuretés, des additifs ou des composants individuels.
Lorsque des impuretés, des additifs ou des composants individuels de substances ont été identifiés, ils doivent être pris en compte si leur concentration est supérieure ou égale aux limites de concentration fixées à :
0,1 % pour les substances classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes (catégorie 1 ou 2), mutagènes (catégorie 1 ou 2), toxiques pour la reproduction (catégorie 1 ou 2) ou dangereuses pour lenvironnement (affectées du symbole « N », cest-à-dire dangereuses pour lenvironnement aquatique, dangereuses pour la couche dozone) ;
1 % pour les substances classées comme nocives, corrosives, irritantes, sensibilisantes, cancérogènes (catégorie 3), mutagènes (catégorie 3), toxiques pour la reproduction (catégorie 3) ou dangereuses pour lenvironnement (non affectées du symbole « N », cest-à-dire nocives pour les organismes aquatiques, peuvent entraîner des effets néfastes à long terme),
sauf si des valeurs inférieures ont été fixées à lannexe I.
A lexception des substances spécifiquement reprises à lannexe I, la classification doit seffectuer conformément aux dispositions des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE.
Dans le cas de lamiante (650-013-00-6), cette règle générale nest pas dapplication tant quune limite de concentration nest pas fixée à lannexe I. Les substances contenant de lamiante doivent être classées et étiquetées selon les principes énoncés à larticle 6 de la directive 67/548/CEE.
1.7.3. Application des critères du guide pour les préparations.
Les critères dorientation figurant à la présente annexe sont directement applicables lorsque les données ont été obtenues à partir de méthodes dessai comparables à celles qui sont reprises à lannexe V, à lexception des critères du point 4 auxquels sapplique uniquement la méthode conventionnelle. Une méthode conventionnelle est également applicable en ce qui concerne les critères du point 5, à lexception de la toxicité aquatique, sous réserve des conditions visées à lannexe III, partie C, de la directive 1999/45/CE. Pour les préparations relevant de la directive 91/414/CEE, les données relatives à la classification et à létiquetage peuvent également être obtenues par dautres méthodes internationalement reconnues (voir dispositions spéciales au point 1.6 de la présente annexe). Dans les autres cas, on appréciera les données disponibles en comparant les méthodes dessai utilisées avec celles qui figurent à lannexe V et avec les règles appropriées de classification et détiquetage, énoncées dans la présente annexe.
Si les risques pour la santé et pour lenvironnement sont évalués en appliquant une méthode conventionnelle visée aux articles 6 et 7 et aux annexes II et III de la directive 1999/45/CE, il y a lieu dutiliser les limites individuelles de concentration fixées :
- soit à lannexe I de la directive 67/548/CEE ;
- soit à lannexe II, partie B, et/ou à lannexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances ne figurent pas à lannexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limite de concentration.
Dans le cas des préparations contenant des mélanges de gaz, la classification relative aux effets sur la santé et sur lenvironnement sera établie par la méthode de calcul, sur la base des limites individuelles de concentration fixées à lannexe I de la directive 67/548/CEE ou, si ces limites ny figurent pas, sur la base des critères des annexes II et III de la directive 1999/45/CE.
1.7.3.1. Préparations ou substances décrites au point 1.7.2.1 utilisées comme composants dune autre préparation.
Létiquetage de telles préparations doit être conforme aux dispositions de larticle 10 de la directive 1999/45/CE, conformément aux principes énoncés aux articles 3 et 4 de la directive 1999/45/CE. Dans certains cas, les informations figurant sur létiquette de la préparation ou de la substance décrite au point 1.7.2.1 sont néanmoins insuffisantes pour permettre à dautres fabricants, désireux de lutiliser comme constituant de leur(s) propre(s) préparation(s), deffectuer correctement la classification et létiquetage de leur(s) préparation(s).
Dans ces cas, la personne établie dans la Communauté responsable de la mise sur le marché de la préparation initiale ou de la substance initiale décrite au point 1.7.2.1, quelle en soit le fabricant, limportateur ou le distributeur, doit fournir, sur demande justifiée et dès que possible, toutes les données nécessaires sur les substances dangereuses présentes pour permettre une classification et un étiquetage corrects de la nouvelle préparation. Ces données sont également nécessaires pour permettre à la personne responsable de la mise sur le marché de la nouvelle préparation de se conformer aux autres prescriptions de la directive 1999/45/CE.
2. Classification sur la base des propriétés physico-chimiques
2.1. Introduction.
Les méthodes dessai relatives aux propriétés dexplosibilité, aux propriétés comburantes et aux propriétés dinflammabilité figurant à lannexe V servent à conférer une signification spécifique aux définitions générales données à larticle 2, paragraphe 2, points a à e. Les critères suivent directement les méthodes dessai spécifiées à lannexe V, dans la mesure où ceux-ci sont mentionnés.
Sil existe une information adéquate montrant que, dans la pratique, les propriétés physico-chimiques des substances et préparations (à lexception des peroxydes organiques) diffèrent de celles qui résultent de lapplication des méthodes dessai figurant à lannexe V, ces substances et préparations devront être classées en fonction du risque quelles peuvent présenter pour les personnes qui les manipulent ou pour dautres personnes.
2.2. Critères de classification, choix des symboles et indications de danger et choix des phrases indiquant les risques.
Dans le cas des préparations, il faut prendre en considération les critères visés à larticle 5 de la directive 1999/45/CE.
2.2.1. Substances et préparations explosibles.
Les substances et préparations seront classées comme explosibles et caractérisées par le symbole « E » et par lindication de danger « explosif » en fonction des résultats des essais visés à lannexe V et dans la mesure où elles sont explosibles sous leur forme commercialisée. Linscription dune phrase indiquant les risques est obligatoire ; elle sera libellée compte tenu de ce qui suit :
R 2 Risque dexplosion par le choc, la friction, le feu ou dautres sources dignition :
- substances et préparations, sauf les exceptions indiquées ci-dessous.
R 3 Grand risque dexplosion par le choc, la friction, le feu ou dautres sources dignition :
- substances et préparations particulièrement sensibles telles que les sels de lacide picrique, le tétra nitrate de pentaérythritol (penthrite).
2.2.2. Substances et préparations comburantes.
Les substances et préparations seront classées comme comburantes et caractérisées par le symbole « O » et par lindication de danger « comburant » en fonction des résultats des essais visés à lannexe V. Linscription dune phrase indiquant les risques est obligatoire ; elle sera libellée sur la base des résultats des essais, compte tenu de ce qui suit :
R 7 Peut provoquer un incendie :
- peroxydes organiques qui ont des caractéristiques inflammables, même lorsquils ne sont pas en contact avec dautres matériaux combustibles.
R 8 Favorise linflammation des matières combustibles :
- autres substances et préparations comburantes, y compris les peroxydes inorganiques, qui peuvent enflammer ou augmenter le risque dinflammabilité lorsquelles sont en contact avec des matériaux combustibles.
R 9 Peut exploser en mélange avec des matières combustibles :
- autres substances et préparations, y compris les peroxydes inorganiques, devenant explosibles lorsquelles sont mélangées avec des matériaux combustibles, par exemple certains chlorates.
2.2.2.1. Remarques relatives aux peroxydes.
En ce qui concerne les propriétés explosibles, un peroxyde organique ou une préparation de peroxyde organique sont classés, sous la forme sous laquelle ils sont mis sur le marché, selon les critères énoncés au point 2.2.1, sur la base dessais réalisés conformément aux méthodes décrites à lannexe V.
En ce qui concerne les propriétés comburantes, les méthodes existant à lannexe V ne peuvent pas sappliquer aux peroxydes organiques.
Pour les substances, les peroxydes organiques qui ne sont pas déjà classés comme explosibles sont classés comme dangereux sur la base de leur structure (par exemple, R-O-O-H ; R1-O-O-R2).
Les préparations qui ne sont pas déjà classées comme explosibles seront classées à laide de la méthode de calcul basée sur la présence doxygène actif, présentée au point 9.5.
Tout peroxyde organique ou toute préparation de peroxyde organique qui ne sont pas déjà classés comme explosibles sont classés comme comburants si le peroxyde ou sa formulation contient :
- plus de 5 % de peroxydes organiques, ou
- plus de 0,5 % doxygène disponible à partir des peroxydes organiques et plus de 5 % de peroxyde dhydrogène.
2.2.3. Substances et préparations extrêmement inflammables.
Les substances et préparations seront classées comme extrêmement inflammables et caractérisées par le symbole « F+ » et par lindication de danger « extrêmement inflammable » en fonction des résultats des essais visés à lannexe V. La phrase indiquant les risques sera attribuée selon les critères suivants :
R 12 Extrêmement inflammable :
- substances et préparations liquides dont le point déclair est inférieur à 0 oC et la température débullition (ou bien, dans le cas dun intervalle de distillation, la température initiale débullition) inférieure ou égale à 35 oC ;
- substances et préparations gazeuses qui, à température et à pression ambiantes, sont inflammables à lair.
2.2.4. Substances et préparations facilement inflammables.
Les substances et préparations seront classées comme facilement inflammables et caractérisées par le symbole « F » et par lindication de danger « facilement inflammable » en fonction des résultats des essais visés à lannexe V. Des phrases indiquant les risques seront attribuées selon les critères suivants :
R 11 Facilement inflammable.
Substances et préparations solides susceptibles de senflammer facilement après un bref contact avec une source dinflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après élimination de cette source.
Substances et préparations liquides dont le point déclair est inférieur à 21 oC, mais qui ne sont pas extrêmement inflammables.
R 15 Au contact de leau, dégage des gaz extrêmement inflammables.
Substances et préparations qui, au contact de leau ou de lair humide, dégagent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses à raison de 1 l/kg/h au minimum.
R 17 Spontanément inflammable à lair.
Substances et préparations susceptibles de séchauffer et, finalement, de senflammer au contact de lair à la température ambiante, sans apport dénergie.
2.2.5. Substances et préparations inflammables.
Les substances et préparations seront classées comme inflammables en fonction des résultats des essais visés à lannexe V. La phrase indiquant les risques sera attribuée selon les critères suivants :
R 10 Inflammable.
Substances et préparations liquides dont le point déclair est supérieur ou égal à 21 oC et inférieur ou égal à 55 oC.
Toutefois, en pratique, il a été démontré que les préparations ayant un point déclair supérieur ou égal à 21 oC et inférieur ou égal à 55 oC nont pas besoin dêtre classées inflammables si la préparation ne peut en aucune façon favoriser la combustion et seulement sil ny a aucun risque à craindre pour les personnes manipulant ces préparations ou pour les autres personnes.
2.2.6. Autres propriétés physico-chimiques.
Des phrases complémentaires indiquant les risques seront attribuées aux substances et préparations classées conformément aux points 2.2.1 à 2.2.5 ci-dessus ou aux points 3, 4 et 5, compte tenu des critères suivants (sur la base de lexpérience acquise lors de lélaboration de lannexe I) :
R 1 Explosif à létat sec.
Substances et préparations explosibles mises sur le marché en solution ou sous forme humide, par exemple la nitrocellulose contenant plus de 12,6 % dazote.
R 4 Forme des composés métalliques explosifs très sensibles.
Substances et préparations susceptibles de donner naissance à des dérivés métalliques sensibles explosifs, par exemple lacide picrique, lacide styphnique.
R 5 Danger dexplosion sous laction de la chaleur.
Substances et préparations instables à la chaleur, non classées comme explosibles, par exemple lacide perchlorique > 50 %.
R 6 Danger dexplosion en contact ou sans contact avec lair.
Substances et préparations instables à la température ambiante, par exemple lacétylène.
R 7 Peut provoquer un incendie.
Substances et préparations réactives, par exemple le fluor, lhydrosulfite de sodium.
R 14 Réagit violemment au contact de leau.
Substances et préparations réagissant fortement avec leau, par exemple le chlorure dacétyle, les métaux alcalins, le tétrachlorure de titane.
R 16 Peut exploser en mélange avec des substances comburantes.
Substances et préparations réagissant de manière explosive en présence dagents comburants, par exemple le phosphore rouge.
R 18 Lors de lutilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.
Préparations non classées comme inflammables en tant que telles, contenant des composants volatils inflammables à lair.
R 19 Peut former des peroxydes explosifs.
Substances et préparations susceptibles de former des peroxydes explosifs pendant le stockage, par exemple léther éthylique, le 1,4-dioxane.
R 30 Peut devenir facilement inflammable pendant lutilisation.
Préparations non classées comme inflammables en tant que telles, mais susceptibles de devenir inflammables par perte de composants volatils non inflammables.
R 44 Risque dexplosion si chauffé en ambiance confinée.
Sapplique aux substances et préparations qui ne sont pas en elles-mêmes classées comme explosibles conformément au point 2.2.1, mais qui peuvent néanmoins présenter en pratique des propriétés explosives lorsquelles sont chauffées dans une ambiance suffisamment confinée. Ainsi, certaines substances qui se décomposeraient dune manière explosive si elles étaient chauffées dans un récipient en acier ne présentent pas cette caractéristique lorsquelles sont chauffées dans des récipients moins résistants.
Pour les autres phrases complémentaires indiquant les risques, voir le point 3.2.8.
3. Classification sur la base des propriétés toxicologiques
3.1. Introduction.
3.1.1. La classification concerne à la fois les effets aigus et les effets à long terme des substances et préparations, que ces effets découlent dune seule exposition ou dexpositions répétées ou prolongées.
Lorsquil peut être démontré, par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées dans la présente annexe ou par lexpérience pratique statistiquement vérifiée, par exemple, par lévaluation de données émanant de centres dinformation antipoison ou concernant des maladies professionnelles, que les effets toxicologiques sur lhomme diffèrent de ceux observés lors de lapplication des méthodes visées au point 1.6 de la présente annexe, la substance ou la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur lhomme. Toutefois, les essais sur lhomme doivent être déconseillés et ne peuvent pas être utilisés, en règle générale, pour annuler des données positives issues dessais sur des animaux.
La directive 86/609/CEE vise à protéger les animaux utilisés à des fins expérimentales et à dautres fins scientifiques. Pour plusieurs types de toxicité, il existe des méthodes dessai in vitro validées énumérées à lannexe V de la directive 67/548/CEE ; ce sont ces méthodes qui, le cas échéant, doivent être utilisées.
3.1.2. La classification des substances doit sopérer sur la base des données expérimentales disponibles, selon les critères suivants qui tiennent compte de limportance de ces effets :
a) Pour la toxicité aiguë (effets létaux et irréversibles après une seule exposition), il faut utiliser les critères des points 3.2.1 à 3.2.3 ;
b) Pour la toxicité subaiguë, subchronique ou chronique, il faut utiliser les critères des points 3.2.2 à 3.2.4 ;
c) Pour les effets corrosifs et irritants, il faut utiliser les critères des points 3.2.5 et 3.2.6 ;
d) Pour les effets sensibilisants, il faut utiliser les critères du point 3.2.7 ;
e) Pour les effets spécifiques sur la santé (effets cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction), il faut utiliser les critères du point 4.
3.1.3. Pour les préparations, la classification relative au danger pour la santé seffectue :
a) Sur la base dune méthode conventionnelle visée à larticle 6 et à lannexe II de la directive 1999/45/CE, en labsence de données expérimentales. Dans ce cas, la classification se fonde sur les limites individuelles de concentration issues :
- soit de lannexe I de la directive 67/548/CEE ;
- soit de lannexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances ne figurent pas à lannexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limite de concentration ;
b) Ou, lorsque des données expérimentales sont disponibles, selon les critères décrits au point 3.2.1, à lexception des propriétés cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction visées au point 3.1.2 e, qui doivent être évaluées par une méthode conventionnelle visée à larticle 6 et à lannexe II, parties A.7 à A.9 et B.6, de la directive 1999/45/CE.
Remarque : sans préjudice des dispositions de la directive 91/414/CEE, cest seulement quand la personne responsable de la mise sur le marché dune préparation peut scientifiquement démontrer que les propriétés toxicologiques de cette préparation ne peuvent pas être correctement déterminées soit en appliquant la méthode visée au point 3.1.3 a, soit en sappuyant sur les résultats disponibles dessais réalisés sur des animaux que les méthodes visées au point 3.1.3 b peuvent être utilisées, à condition que cette utilisation soit justifiée ou spécifiquement autorisée au titre de larticle 12 de la directive 86/609/CEE.
Quelle que soit la méthode employée pour évaluer le danger dune préparation, il y a lieu de tenir compte de tous les effets dangereux sur la santé tels quils sont définis à lannexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE.
3.1.4. Lorsque la classification doit être établie à partir de résultats expérimentaux issus dessais sur les animaux, les résultats doivent être validés pour lhomme, dans la mesure où ces essais révèlent, dune manière appropriée, lexistence de risques pour lhomme.
3.1.5. La toxicité aiguë par voie orale de la substance ou de la préparation mise sur le marché peut être établie soit par une méthode permettant dévaluer la valeur DL50, soit en déterminant la dose discriminante (méthode de la dose fixée), soit encore en déterminant la gamme de valeurs dexposition susceptibles dentraîner une létalité (méthode de la classe de toxicité aiguë).
3.1.5.1. La dose discriminante est la dose qui entraîne une toxicité manifeste mais pas de mortalité et doit être une des quatre doses précisées à lannexe V (5, 50, 500 ou 2 000 mg de poids corporel).
Le concept de « toxicité manifeste » semploie pour désigner les effets toxiques, après exposition à la substance testée, dont la sévérité est telle que lexposition à la dose immédiatement supérieure entraînerait probablement la mort.
Les résultats de lessai à une dose donnée, suivant la méthode de la dose fixée, peuvent être :
- survie inférieure à 100 % ;
- survie égale à 100 %, mais toxicité manifeste ;
- survie égale à 100 %, mais pas de toxicité manifeste.
Les critères des points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 indiquent uniquement le résultat final de lessai. Il y a lieu dutiliser la dose de 2 000 mg/kg essentiellement pour obtenir des informations sur les effets toxiques des substances qui présentent une faible toxicité aiguë et qui ne sont pas classées sur la base de la toxicité aiguë.
La méthode de la dose fixée requiert dans certains cas deffectuer lessai à des doses supérieures ou inférieures, sil na pas déjà été pratiqué à la dose pertinente. Il convient de se reporter au tableau dévaluation de la méthode dessai B.1 bis de lannexe V.
3.1.5.2. La gamme de valeurs dexposition susceptibles dentraîner une létalité est déduite de labsence ou de la présence observée de mortalité liée à une substance, suivant la méthode de la classe de toxicité aiguë. Pour le premier essai, on utilise une dose parmi trois doses de départ fixées (25, 200 ou 2 000 mg par kg de poids corporel).
La méthode de la classe de toxicité aiguë requiert dans certains cas deffectuer lessai à des doses supérieures ou inférieures, sil na pas déjà été réalisé à la dose pertinente. Il convient de se reporter au tableau dévaluation de la méthode dessai B.1 ter de lannexe V.
3.2. Critères de classification, choix des symboles et indication de danger et choix des phrases indiquant les risques.
3.2.1. Substances et préparations très toxiques.
Les substances et préparations seront classées comme très toxiques et caractérisées par le symbole « T+ » et lindication de danger « très toxique » conformément aux critères spécifiés ci-après.
Les phrases indiquant les risques sont attribuées conformément aux critères suivants :
R 28 Très toxique en cas dingestion.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie orale, rat : ≤ 25 mg/kg ;
Survie inférieure à 100 % à 5 mg/kg par voie orale, rat (méthode de la dose fixée), ou
Mortalité élevée aux doses ≤ 25 mg/kg par voie orale, chez le rat, par la méthode de la classe de toxicité aiguë (pour linterprétation des résultats dessai, voir également les tableaux dévaluation à lappendice 2 de la méthode dessai B.1 ter de lannexe V).
R 27 Très toxique par contact avec la peau.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie cutanée, rat ou lapin : ≤ 50 mg/kg.
R 26 Très toxique par inhalation.
Toxicité aiguë :
CL50 par inhalation, rat, pour les aérosols ou les particules : ≤ 0,25 mg/l/4 heures,
CL50 par inhalation, rat, pour les gaz et les vapeurs : ≤ 0,5 mg/l/4 heures.
R 39 Danger deffets irréversibles très graves.
Preuves très nettes de ce que des dommages irréversibles, différents des effets cités au point 4, peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans lintervalle des valeurs précitées.
Pour indiquer le mode dadministration/exposition, on utilisera une des phrases combinées suivantes :
R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.
3.2.2. Substances et préparations toxiques.
Les substances et préparations seront classées comme toxiques et caractérisées par le symbole « T » et lindication « toxique » conformément aux critères spécifiés ci-après. Les phrases indiquant les risques sont attribuées conformément aux critères suivants :
R 25 Toxique en cas dingestion.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie orale, rat : 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg ;
Dose discriminante par voie orale, rat, 5 mg/kg : survie égale à 100 %, mais toxicité manifeste, ou
Mortalité élevée à partir de 25 mg/kg et jusquà 200 mg/kg par voie orale, chez le rat, par la méthode de la classe de toxicité aiguë (pour linterprétation des résultats dessai, voir tableaux dévaluation à lappendice 2 de la méthode dessai B.1 ter de lannexe V).
R 24 Toxique par contact avec la peau.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie cutanée, rat ou lapin : 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.
R 23 Toxique par inhalation.
Toxicité aiguë :
CL50 par inhalation, rat, pour les aérosols ou les particules : 0,25 < CL50 ≤ 1 mg/l/4 heures ;
CL50 par inhalation, rat, pour les gaz et les vapeurs : 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/l/4 heures.
R 39 Danger deffets irréversibles très graves.
Preuves très nettes de ce que des dommages irréversibles, différents des effets cités au point 4, peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans lintervalle des valeurs précitées.
Pour indiquer le mode dadministration/exposition, on utilisera une des phrases combinées suivantes : R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.
R 48 Risque deffets graves pour la santé en cas dexposition prolongée.
Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modifications morphologiques ayant une importance toxicologique) peuvent résulter dune exposition répétée ou prolongée, par une voie adéquate.
Les substances et les préparations seront classées au moins comme toxiques lorsque ces effets sont observés à des doses sensiblement inférieures (cest-à-dire dix fois) à celles fixées pour la phrase R 48 au point 3.2.3.
Pour indiquer le mode dadministration/exposition, on utilisera une des phrases combinées suivantes : R 48/23, R 48/24, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.
3.2.3. Substances et préparations nocives.
Les substances et préparations seront classées comme nocives et caractérisées par le symbole « Xn » et lindication de danger « nocif » conformément aux critères énoncés ci-dessous. Les phrases indiquant les risques seront attribuées conformément aux critères suivants :
R 22 Nocif en cas dingestion.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie orale, rat : 200 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg ;
Dose discriminante par voie orale, rat, 50 mg/kg : survie égale à 100 %, mais toxicité manifeste ;
Survie inférieure à 100 % à 500 mg/kg par voie orale, rat (méthode de la dose fixée).
Se reporter au tableau dévaluation de la méthode dessai B1 bis de lannexe V, ou mortalité élevée à partir de 200 mg/kg et jusquà 2 000 mg/kg, par voie orale, chez le rat, par la méthode de la classe de toxicité aiguë (pour linterprétation des résultats dessai, voir tableaux dévaluation à lappendice 2 de la méthode dessai B1 ter de lannexe V).
R 21 Nocif par contact avec la peau.
Toxicité aiguë :
DL50 par voie cutanée, rat ou lapin : 400 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg.
R 20 Nocif par inhalation.
Toxicité aiguë :
CL50 par inhalation, rat, pour les aérosols ou les particules : 1 < CL50 ≤ 5 mg/l/4 heures ;
CL50 par inhalation, rat, pour les gaz ou les vapeurs : 2 < CL50 ≤ 20 mg/l/4 heures.
R 65 Nocif : peut provoquer une atteinte des poumons en cas dingestion.
Les substances et préparations liquides présentant, pour lhomme, un danger en cas daspiration en raison de leur faible viscosité :
a) Pour les substances et préparations contenant des hydrocarbures aliphatiques, alicycliques et aromatiques dans une concentration totale supérieure ou égale à 10 % et possédant :
Soit un temps découlement inférieur à 30 secondes dans une coupe ISO de 3 mm, conformément à la norme ISO 2431 (édition avril 1996/juillet 1999) relative aux « peintures et vernis - détermination du temps découlement au moyen de coupes découlement » ;
Soit une viscosité cinématique inférieure à 7 × 10-6 m2/s à 40 oC, mesurée par un viscosimètre capillaire calibré en verre conformément à la norme ISO 3104 (ISO 3104, édition 1994) relative aux « produits pétroliers - liquides opaques et transparents - détermination de la viscosité cinématique et calcul de la viscosité dynamique » ou à la norme ISO 3105 (ISO 3105, édition 1994) relative aux « viscosimètres à capillaires en verre pour viscosité cinématique - spécifications et instructions dutilisation » ;
Soit une viscosité cinématique inférieure à 7 × 10-6 m2/s à 40 oC, déduite de mesures par viscosimètre rotatif conformément à la norme ISO 3219 (ISO 3219, édition 1993) relative aux « plastiques - polymères/résines à létat liquide, en émulsion ou en dispersion - détermination de la viscosité au moyen dun viscosimètre rotatif à gradient de vitesse de cisaillement défini ».
Il est à noter que les substances et préparations répondant à ces critères ne nécessitent pas dêtre classées si leur tension superficielle moyenne est supérieure à 33 mN/m à 25 oC, mesurée par tensiomètre du Nouy, ou selon les méthodes dessai indiquées à lannexe V, partie A.5 ;
b) Pour les substances et préparations, sur la base de lexpérience pratique chez lhomme.
R 68 Possibilité deffets irréversibles.
Preuves très nettes de ce que des dommages irréversibles, différents des effets cités au point 4, peuvent être provoqués par une seule exposition par une voie adéquate, généralement dans lintervalle des valeurs précitées.
Pour indiquer le mode dadministration/exposition, on utilisera une des phrases combinées suivantes :
R 68/20, R 68/21, R 68/22, R 68/20/21, R 68/20/22, R 68/21/22, R 68/20/21/22.
R 48 Risque deffets graves pour la santé en cas dexposition prolongée.
Des lésions graves (troubles fonctionnels ou modifications morphologiques caractérisés ayant une importance toxicologique) peuvent résulter dune exposition répétée ou prolongée par une voie adéquate.
Les substances et les préparations seront classées au moins comme nocives lorsque ces effets sont observés à des doses de lordre de :
- voie orale, rat : ≤ 50 mg/kg (poids corporel)/jour ;
- voie cutanée, rat ou lapin : ≤ 100 mg/kg (poids corporel)/jour ;
- par inhalation, rat : ≤ 0,25 mg/l, 6 heures/jour.
Ces valeurs indicatives peuvent sappliquer directement lorsque les lésions graves ont été constatées au cours dune étude de toxicité subchronique (90 jours). Pour linterprétation des résultats dune étude de toxicité subaiguë (28 jours), ces chiffres doivent être multipliés par 3 environ. Si une étude de toxicité chronique (2 ans) est disponible, elle doit être examinée cas par cas. Si lon dispose des résultats détudes de durées différentes, ceux de létude la plus longue doivent normalement être retenus.
Pour indiquer le mode dadministration/exposition, on utilisera une des phrases combinées suivantes : R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
3.2.3.1. Commentaires relatifs aux substances volatiles.
Pour certaines substances à concentration de vapeur saturante élevée, certains éléments peuvent indiquer des effets préoccupants. De telles substances peuvent ne pas être classées selon les critères relatifs aux effets sur la santé repris dans le présent guide (point 3.2.3) ou ne pas être couvertes par les dispositions du point 3.2.8.
Cependant, lorsquil existe des preuves adéquates que ces substances peuvent présenter un risque lié à une manipulation et à une utilisation normales, la classification à lannexe I peut savérer nécessaire, au cas par cas.
3.2.4. Commentaires relatifs à lemploi de la phrase R 48.
Lemploi de cette phrase de risque fait référence à la gamme spécifique deffets biologiques, dans les termes décrits ci-après. Pour lapplication de cette phrase de risque, il faut considérer que les lésions graves pour la santé incluent la mort, les troubles fonctionnels évidents ou les modifications morphologiques significatives du point de vue toxicologique. Cela est important particulièrement lorsque ces modifications sont irréversibles. Il y a également lieu de considérer non seulement les modifications graves spécifiques à un seul organe ou système biologique, mais aussi les modifications généralisées présentant un caractère moins grave portant sur plusieurs organes ou les modifications graves de létat de santé général.
Pour déterminer les preuves indiquant ces types deffets, il y a lieu de se référer aux lignes directrices ci-après :
1. Preuves indiquant que la phrase R 48 doit être appliquée :
a) Morts liées à la substance ;
b) (i) modifications fonctionnelles majeures du système nerveux central ou périphérique, y compris la vue, louïe et lodorat, déterminées par des observations cliniques ou dautres méthodes appropriées (par exemple électrophysiologiques) ;
(ii) modifications fonctionnelles majeures dun autre organe (par exemple les poumons) ;
c) Toute modification importante des paramètres de la biochimie clinique, de lhématologie ou de lanalyse durine qui révèle un dysfonctionnement grave dun organe. Les troubles hématologiques sont considérés comme particulièrement importants sil apparaît quils sont dus à la diminution de la production des globules par la moelle osseuse ;
d) Dommages graves sur un organe, observés au microscope après autopsie :
(i) nécrose étendue ou grave, fibrose ou formation de granulomes dans les organes vitaux ayant une capacité régénératrice (par exemple le foie) ;
(ii) modifications morphologiques graves qui sont potentiellement réversibles mais qui indiquent clairement un dysfonctionnement organique prononcé (par exemple infiltration graisseuse grave du foie, nécrose tubulaire aiguë grave du rein, gastrite ulcérative), ou
(iii) mise en évidence dune mortalité cellulaire importante dans des organes vitaux incapables de se régénérer (par exemple fibrose du myocarde ou dégénérescence rétrograde dun nerf) ou dans les populations de cellules souches (par exemple aplasie ou hypoplasie de la moelle osseuse).
Les preuves mentionnées ci-dessus seront la plupart du temps obtenues par des expériences sur des animaux. Lorsque lon considère les données issues de lexpérience pratique, une attention particulière doit être accordée aux niveaux dexposition.
2. Preuves indiquant que la phrase R 48 ne doit pas être appliquée :
Lemploi de cette phrase de risque est limité aux « lésions graves pour la santé en cas dexposition prolongée ». Nombre deffets liés aux substances pourraient être observés à la fois sur lhomme et sur lanimal, mais sans justifier lemploi de la phrase R 48. Ces effets ont de limportance lorsque lon tente de déterminer une dose sans effet pour une substance chimique. Les exemples de modifications bien établies qui ne justifieraient normalement pas une classification avec la phrase R 48, sans tenir compte de leur signification, comprennent :
a) Les observations cliniques ou modifications de laugmentation du poids corporel, de la consommation de nourriture ou deau qui peuvent avoir une certaine importance toxicologique mais nindiquent pas, en tant que telles, des « lésions graves » ;
b) Les légères modifications des paramètres de la biochimie clinique, de lhématologie ou de lanalyse durine qui revêtent une importance toxicologique douteuse ou minime ;
c) Les modifications de poids dorganes sans preuve de dysfonctionnement organique ;
d) Les réactions adaptatives (par exemple migration des macrophages dans les poumons, hypertrophie du foie et induction enzymatique, réactions hyperplasiques aux substances irritantes) ; les effets locaux sur la peau produits par une application cutanée répétée dune substance, qui seraient normalement mieux caractérisés par la phrase R 38 « irritant pour la peau » ; ou
e) Lorsque lon a démontré un mécanisme de toxicité spécifique de lespèce animale (par exemple par des voies métaboliques spécifiques).
3.2.5. Substances et préparations corrosives.
La substance ou préparation sera classée comme corrosive et caractérisée par le symbole « C » et par lindication de danger « corrosif », conformément aux critères suivants :
Une substance ou une préparation est considérée comme corrosive si, lorsquelle est appliquée sur la peau saine et intacte dun animal, elle produit des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau, chez un animal au moins, au cours de lessai dirritation cutanée cité à lannexe V ou lors de lapplication dune méthode dessai équivalente ;
La classification peut se baser sur les résultats dessais in vitro validés tels que ceux cités à lannexe V (B.40. Corrosion cutanée : essai de résistance électrique transcutanée sur peau de rat et essai sur modèle de peau humaine) ;
Une substance ou une préparation doit également être considérée comme corrosive lorsque lon peut prévoir le résultat de lessai, par exemple en cas de réactions fortement acides ou alcalines, indiquées par un pH inférieur ou égal à 2 ou supérieur ou égal à 11,5. Néanmoins, lorsque la classification est fondée sur une valeur extrême de pH, il est également possible de tenir compte de la réserve acide ou alcaline (cf. note 1) . Si la réserve acide ou alcaline donne à penser que la substance ou la préparation peut ne pas être corrosive, il y a lieu de poursuivre les essais pour confirmer lhypothèse, de préférence en procédant à un test in vitro validé. Largument de la réserve acide ou alcaline nest pas suffisant, à lui seul, pour justifier la décision de ne pas classer une substance ou une préparation comme « corrosive ».
Les phrases indiquant les risques sont attribuées conformément aux critères suivants :
R 35 Provoque de graves brûlures :
- si, lors dune application sur la peau saine et intacte dun animal, des destructions tissulaires apparaissent sur toute la profondeur de la peau après un temps dexposition ne dépassant pas trois minutes ou si un tel résultat est prévisible.
R 34 Provoque des brûlures :
- si, lors dune application sur la peau saine et intacte dun animal, des destructions tissulaires apparaissent sur toute la profondeur de la peau après un temps dexposition ne dépassant pas quatre heures ou si un tel résultat est prévisible ;
- hydroperoxydes organiques, sauf sil existe des preuves du contraire.
Remarques :
Lorsque la classification est basée sur les résultats dun test in vitro validé, il y a lieu dutiliser la phrase R 35 ou R 34 suivant la capacité de lessai à distinguer les effets correspondants.
Si la classification repose uniquement sur la constatation dune valeur extrême de pH, il y a lieu dutiliser la phrase R 35.
3.2.6. Substances et préparations irritantes.
Les substances et préparations non corrosives seront classées comme irritantes, caractérisées par le symbole « Xi » et lindication de danger « irritant » conformément aux critères mentionnés ci-après.
3.2.6.1. Inflammation de la peau.
La phrase de risque suivante est attribuée conformément aux critères donnés :
R 38 Irritant pour la peau :
- substances et préparations qui provoquent une inflammation importante de la peau, présente pendant au moins 24 heures après une période dexposition ne dépassant pas quatre heures, déterminée chez le lapin conformément à la méthode dessai dirritation cutanée décrite à lannexe V.
Linflammation de la peau est importante si :
a) La valeur moyenne des scores, pour lensemble des animaux dessai, en ce qui concerne la formation dérythème et descarre ou la formation ddème est supérieure ou égale à 2, ou
b) Si lessai visé à lannexe V a été réalisé sur 3 animaux, lorsque lon a constaté la formation dérythème et descarre ou la formation ddème équivalant à une valeur moyenne supérieure ou égale à 2 pour chaque animal, chez 2 animaux au moins.
Dans les deux cas, il convient dutiliser tous les scores obtenus à chaque lecture dun effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives.
Linflammation de la peau est également importante si elle persiste sur au moins 2 animaux à la fin de la période dobservation. Il convient de tenir compte des effets particuliers, par exemple, hyperplasie, desquamation, décoloration, fissures, escarres et alopécie.
On peut aussi obtenir des données utiles à partir détudes dexposition non aiguë sur les animaux (voir commentaires concernant R 48, point 2, d). Les effets sont considérés comme importants sils sont comparables à ceux décrits ci-dessus :
- substances et préparations qui provoquent une inflammation importante de la peau lors dun contact instantané, prolongé ou répété, sur la base dobservations pratiques chez lhomme ;
- peroxydes organiques, sauf sil existe des preuves du contraire.
Paresthésie :
La paresthésie provoquée chez lhomme par contact cutané avec des pesticides pyréthrinoïdes nest pas considérée comme un effet irritant à classer Xi ; R 38. Néanmoins, il convient dappliquer la phrase S 24 aux substances qui sont susceptibles de provoquer cet effet.
3.2.6.2. Lésions oculaires.
Les phrases de risque suivantes sont aussi attribuées conformément aux critères donnés :
R 36 Irritant pour les yeux :
- substances et préparations qui, en cas dapplication sur lil de lanimal, provoquent des lésions oculaires importantes qui surviennent au cours des 72 heures suivant linstillation et persistent 24 heures au moins.
Les lésions oculaires sont considérées comme importantes si la moyenne des scores de lessai visé à lannexe V a une des valeurs suivantes :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 2 mais inférieure à 3 ;
- lésion de liris supérieure ou égale à 1, inférieure ou égale à 1,5 ;
- rougeur de la conjonctive supérieure ou égale à 2,5 ;
- dème de la conjonctive (chemosis) supérieure ou égale à 2,
ou bien si lessai visé à lannexe V a été réalisé sur 3 animaux, lorsque les lésions sur au moins 2 animaux sont équivalentes à lune des valeurs précitées, sauf pour la lésion de liris où la valeur devra être supérieure ou égale à 1 mais inférieure à 2 et la rougeur de la conjonctive où la valeur devra être supérieure ou égale à 2,5.
Dans les deux cas, il convient dutiliser tous les scores obtenus à chaque lecture dun effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives :
- substances et préparations qui provoquent des lésions oculaires importantes, sur la base dobservations pratiques chez lhomme ;
- peroxydes organiques, sauf sil existe des preuves du contraire.
R 41 Risque de lésions oculaires graves :
- substances et préparations qui, en cas dapplication sur lil de lanimal, provoquent des lésions oculaires graves qui surviennent au cours des 72 heures suivant linstillation et persistent 24 heures au moins.
Les lésions oculaires doivent être considérées comme graves si la moyenne des scores de lessai dirritation de lil visé à lannexe V a une des valeurs suivantes :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 3 ;
- lésion de liris supérieure à 1,5.
Il en est de même si lessai a été effectué sur 3 animaux, lorsque ces lésions sur au moins 2 animaux sont équivalentes à lune des valeurs ci-après :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 3 ;
- lésion de liris égale à 2.
Dans les deux cas, il convient dutiliser tous les scores obtenus à chaque lecture dun effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives.
Les lésions oculaires sont également graves lorsquelles persistent à la fin de la période dobservation.
Les lésions oculaires sont également graves si la substance ou préparation provoque une coloration irréversible des yeux :
- substances et préparations qui provoquent de graves lésions oculaires, sur la base dobservations pratiques chez lhomme.
Remarque :
Lorsquune substance ou préparation est classée comme corrosive avec les phrases R 34 ou R 35, le risque de lésions oculaires graves est considéré comme implicite et la phrase R 41 nest pas mentionnée sur létiquette.
3.2.6.3. Irritation du système respiratoire.
La phrase de risque suivante sera attribuée conformément aux critères donnés ci-dessous :
R 37 Irritant pour les voies respiratoires :
Substances et préparations qui causent une irritation grave du système respiratoire, sur la base :
- dobservations chez lhomme ;
- de résultats positifs obtenus au cours dessais appropriés sur lanimal.
Commentaires sur lemploi de la phrase R 37 :
Il convient, en interprétant les observations chez lhomme, de faire la distinction entre les effets entraînant une classification avec la phrase R 48 (voir point 3.2.4) et les effets entraînant une classification avec la phrase R 37. Les conditions entraînant normalement la classification avec R 37 sont réversibles et généralement limitées aux voies respiratoires supérieures.
Des résultats positifs obtenus au cours dessais appropriés chez lanimal peuvent inclure des données obtenues dans un essai de toxicité générale, notamment des données histopathologiques concernant le système respiratoire. On peut également utiliser des données obtenues à partir de la mesure de la bradypnée expérimentale pour évaluer lirritation des voies respiratoires.
3.2.7. Sensibilisation.
3.2.7.1. Sensibilisation par inhalation.
Les substances et préparations seront classées sensibilisantes et caractérisées par le symbole « Xn », lindication de danger « nocif » et la phrase de risque R 42, conformément aux critères mentionnés ci-dessous :
R 42 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation :
- sil est établi que la substance ou préparation concernée peut provoquer une hypersensibilité respiratoire spécifique chez lhomme ;
- si des essais appropriés sur lanimal ont donné des résultats positifs, ou
- si la substance est un isocyanate, sauf sil existe des preuves que cet isocyanate précis ne provoque pas dhypersensibilité respiratoire.
Commentaires concernant lutilisation de la phrase R 42 :
Preuves deffets chez lhomme :
Les preuves que la substance ou préparation peut provoquer une hypersensibilité respiratoire spécifique seront en principe fondées sur lexpérience chez lhomme. Dans ce cadre, lasthme est considéré comme une expression de lhypersensibilité, mais dautres réactions dhypersensibilité comme la rhinite et lalvéolite sont aussi prises en considération. Les manifestations observées devront avoir le caractère clinique dune réaction allergique. Cependant, il nest pas nécessaire de démontrer le caractère immunologique des mécanismes.
Lorsque les preuves proviennent de données dexposition humaine, il est nécessaire, pour décider de la classification, de tenir compte, outre les preuves fournies par les cas étudiés, des éléments suivants :
- importance de la population exposée ;
- étendue de lexposition.
Les preuves susmentionnées peuvent être :
Des antécédents cliniques et des résultats de tests fonctionnels respiratoires appropriés reliés à lexposition à la substance, confirmés par dautres preuves, par exemple :
- une structure chimique apparentée à des substances connues pour provoquer une hypersensibilité respiratoire ;
- un test immunologique in vivo (par exemple : prick test cutané) ;
- un test immunologique in vitro (par exemple : analyse sérologique) ;
- des études mettant en évidence dautres mécanismes spécifiques mais non immunologiques, par exemple, une irritation légère répétée, des effets liés à une action pharmacologique, ou
- des résultats positifs obtenus lors de tests de provocation bronchique réalisés avec la substance et effectués selon des lignes directrices reconnues pour la détermination dune réaction dhypersensibilité spécifique.
Les antécédents cliniques doivent comprendre à la fois les antécédents médicaux et professionnels afin de déterminer la relation entre lexposition à une substance ou préparation particulière et le développement dune hypersensibilité respiratoire. Les informations à prendre en compte portent notamment sur les facteurs daggravation, aussi bien au domicile que sur le lieu de travail, sur lapparition et lévolution de la maladie, sur les antécédents familiaux et médicaux du patient. Les antécédents médicaux doivent également inclure la mention dautres désordres allergiques ou respiratoires apparus depuis lenfance ainsi que les antécédents de tabagisme.
Les résultats positifs de tests de provocation bronchique sont considérés apporter par eux-mêmes des preuves suffisantes pour entraîner la classification. On reconnaît cependant que, dans la pratique, beaucoup des examens susmentionnés auront déjà été effectués.
Les substances qui provoquent des symptômes dasthme par irritation uniquement chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être classées avec la phrase R 42.
Etudes chez lanimal :
Les données expérimentales susceptibles dindiquer pour une substance ou préparation un potentiel sensibilisant par inhalation chez lhomme peuvent comprendre :
- des mesures des IgE (par exemple sur la souris), ou
- des réactions pulmonaires spécifiques chez le cobaye.
3.2.7.2. Sensibilisation par contact cutané.
Les substances et préparations seront classées sensibilisantes et caractérisées par le symbole « Xi », lindication de danger « irritant » et la phrase de risque R 43, conformément aux critères mentionnés ci-dessous :
R 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau :
- si lexpérience montre que la substance ou préparation peut provoquer une sensibilisation par contact avec la peau chez un nombre significatif de personnes, ou
- si des essais appropriés chez lanimal donnent des résultats positifs.
Commentaires concernant lutilisation de la phrase R 43 :
Preuves deffets chez lhomme :
Les preuves suivantes (expérience pratique) sont suffisantes pour classer une substance ou préparation avec la phrase R 43 :
- résultats positifs de tests épicutanés (patch tests) appropriés obtenus en principe dans plus dune clinique dermatologique, ou
- études épidémiologiques montrant lapparition de dermites de contact allergiques causées par la substance ou préparation. Les circonstances dans lesquelles une forte proportion des personnes exposées manifeste des symptômes caractéristiques doivent être étudiées avec une attention particulière, même si les cas sont peu nombreux, ou
- données positives obtenues au cours détudes expérimentales chez lhomme (voir également point 3.1.1).
Les éléments suivants sont suffisants pour classer une substance avec la phrase R 43 lorsquils sont étayés par des preuves supplémentaires :
- épisodes isolés de dermite de contact allergique, ou
- études épidémiologiques pour lesquelles les éléments liés au hasard, les biais ou les facteurs de confusion nont pas été exclus avec un degré raisonnable de certitude.
Les preuves supplémentaires nécessaires pour étayer les éléments ci-dessus peuvent être notamment :
- des données obtenues au cours dessais sur lanimal réalisés selon des lignes directrices reconnues, donnant des résultats ne satisfaisant pas les critères énoncés au point relatif aux études sur lanimal, mais suffisamment proches des limites pour être considérés comme significatifs, ou
- des données obtenues par des méthodes non normalisées, ou
- des relations structure-activité appropriées.
Etudes chez lanimal :
Des résultats positifs dessais appropriés chez lanimal sont :
- dans le cas de la méthode dessai de type adjuvant pour la sensibilisation de la peau décrite à lannexe V ou dans le cas dautres méthodes dessai de type adjuvant, une réponse dau moins 30 % des animaux est considérée comme positive ;
- pour toute autre méthode dessai, une réponse dau moins 15 % des animaux est considérée comme positive.
3.2.7.3. Urticaire immunologique de contact.
Certaines substances ou préparations répondant aux critères correspondant à la phrase R 42 peuvent en outre causer des urticaires immunologiques de contact. Dans ce cas, il convient dintroduire linformation concernant les urticaires de contact à laide de phrases S appropriées (généralement les phrases S 24 et S 36/37) et de la mentionner dans la fiche de données de sécurité.
Pour les substances ou préparations qui produisent des signes durticaire immunologique de contact, mais qui ne répondent pas aux critères correspondant à la phrase R 42, il convient denvisager une classification avec la phrase R 43.
Il nexiste pas de modèle animal reconnu pour identifier les substances causant des urticaires immunologiques de contact. La classification devra donc sappuyer sur des preuves deffets chez lhomme, similaires à celles concernant la sensibilisation cutanée (R 43).
3.2.8. Autres propriétés toxicologiques.
Des phrases de risque complémentaires seront attribuées aux substances et préparations classées conformément aux points 2.2.1 à 3.2.7 ou aux points 4 et 5, selon les critères suivants (sur la base de lexpérience acquise lors de lélaboration de lannexe I) :
R 29 Au contact de leau, dégage des gaz toxiques :
Substances et préparations qui, au contact de leau ou de lair humide, dégagent des gaz très toxiques/toxiques en quantités potentiellement dangereuses ; par exemple, le phosphure daluminium, le pentasulfure de phosphore.
R 31 Au contact dun acide, dégage un gaz toxique :
Substances et préparations qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz toxiques en quantités dangereuses ; par exemple, lhypochlorite de sodium, le polysulfure de baryum. En ce qui concerne les substances utilisées par le public, il serait préférable dutiliser la phrase S 50 : « Ne pas mélanger avec... (à préciser par le fabricant) ».
R 32 Au contact dun acide, dégage un gaz très toxique :
Substances et préparations qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz très toxiques en quantités dangereuses ; par exemple, les sels de lacide cyanhydrique, lazoture de sodium. En ce qui concerne les substances utilisées par le public, il serait préférable dutiliser la phrase S 50 : « Ne pas mélanger avec... (à préciser par le fabricant) ».
R 33 Danger deffets cumulatifs :
Substances et préparations susceptibles de saccumuler dans le corps humain et pouvant ainsi donner lieu à une certaine inquiétude, sans toutefois que cette accumulation soit telle quelle justifie lutilisation de la phrase R 48.
Pour les commentaires relatifs à lemploi de cette phrase R, voir le point 4.2.3.3 pour les substances et lannexe V, partie A.3, de la directive 1999/45/CE pour les préparations.
R 64 Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel :
Substances et préparations qui, absorbées par des femmes, peuvent perturber lallaitement ou qui peuvent être présentes (y compris sous forme de métabolites) dans le lait maternel en quantités suffisantes pour être préoccupantes pour la santé dun enfant nourri au sein.
Pour les commentaires relatifs à lemploi de cette phrase R, voir le point 4.2.3.3 pour les substances et lannexe V, partie A.4, de la directive 1999/45/CE pour les préparations.
R 66 Lexposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau :
Substances et préparations qui peuvent avoir des effets préoccupants, en raison dun dessèchement, dune desquamation ou de gerçures, mais ne répondant pas aux critères imputables à R 38, sur la base suivante :
- soit une observation pratique consécutive à une manipulation et une utilisation normales ;
- soit des éléments de preuve pertinents concernant les effets prévus sur la peau.
Voir également les points 1.6 et 1.7.
R 67 Linhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges :
Substances et préparations volatiles contenant des substances qui, par inhalation, peuvent provoquer des symptômes caractérisés de dépression du système nerveux central et qui ne sont pas déjà classées daprès leur toxicité aiguë en cas dinhalation (R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 ou R 39/26).
Les éléments de preuve suivants sont utilisables :
a) Etudes sur les animaux mettant en évidence des symptômes caractérisés de dépression du système nerveux central, tels queffets narcotiques, léthargie, manque de coordination (y compris perte du réflexe de redressement) et ataxie :
- à des concentrations ne dépassant pas 20 mg/l pour un temps dexposition de 4 heures, ou
- si le rapport entre la concentration provoquant leffet à ≤ 4 heures et la concentration de la vapeur saturante à 20o C est ≤ 1/10 ;
b) Expérience pratique sur lhomme (par exemple, narcose, somnolence, vigilance réduite, perte de réflexes, manque de coordination, vertiges), sur la base de rapports dûment circonstanciés, dans des conditions dexposition comparables à celles provoquant les effets précités sur les animaux.
Voir également les points 1.6 et 1.7.
Pour les autres phrases complémentaires de risque, voir le point 2.2.6.
4. Classification sur la base des effets spécifiques sur la santé
4.1. Introduction.
4.1.1. Ce chapitre décrit la procédure de classification des substances susceptibles dentraîner les effets décrits ci-après.
Pour les préparations, voir le point 4.2.4.
4.1.2. Si un fabricant, un distributeur ou un importateur dispose dinformations indiquant quune substance devrait être classée et étiquetée conformément aux critères énoncés aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter provisoirement la substance conformément à ces critères, sur la base de lappréciation des éléments de preuve par une personne compétente.
4.1.3. Le fabricant, le distributeur ou limportateur doit remettre dans les plus brefs délais, à un Etat membre dans lequel une substance est mise sur le marché, un document résumant toutes les informations intéressant cette substance. Les informations utiles dans ce contexte comprennent en particulier toutes les données publiées ou non publiées nécessaires à la classification appropriée de la substance en question, en fonction de ses propriétés intrinsèques suivant les catégories définies à larticle 2, paragraphe 2, et conformément aux critères énoncés dans la présente annexe. Le résumé qui est remis doit comporter une bibliographie contenant toutes les références pertinentes et peut comprendre toute information intéressante non publiée.
4.1.4. En outre, un fabricant, un distributeur ou un importateur disposant de nouvelles informations intéressant la classification et létiquetage dune substance conformément aux critères indiquées aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3 doit remettre lesdites informations à un Etat membre où la substance est commercialisée.
4.1.5. Afin daboutir le plus rapidement possible à une classification uniforme dans la Communauté par la procédure prévue à larticle 28 de la directive 67/548/CEE, les Etats membres disposant dinformations justifiant la classification dune substance dans une de ces catégories, que ces informations aient été fournies ou non par le fabricant, doivent envoyer dans les meilleurs délais à la Commission lesdites informations, accompagnées de propositions de classification et détiquetage.
La Commission enverra aux autres Etats membres la proposition de classification et détiquetage quelle a reçue. Tout Etat membre peut demander à la Commission la communication des informations quelle a reçues.
Tout Etat membre qui, pour des raisons précises, estime inappropriés la classification et létiquetage suggérés en ce qui concerne les effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction le fait savoir à la Commission.
4.2. Critères de classification, indication de danger et choix des phrases indiquant les risques.
4.2.1. Substances cancérogènes.
En ce qui concerne la classification et létiquetage et eu égard à létat actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances que lon sait être cancérogènes pour lhomme. On dispose de suffisamment déléments pour établir lexistence dune relation de cause à effet entre lexposition de lhomme à de telles substances et lapparition dun cancer.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour lhomme. On dispose de suffisamment déléments pour justifier une forte présomption que lexposition de lhomme à de telles substances peut provoquer un cancer. Cette présomption se fonde généralement sur :
- des études appropriées à long terme sur lanimal ;
- dautres informations appropriées.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour lhomme en raison deffets cancérogènes possibles, mais pour lesquelles les informations disponibles ne permettent pas une évaluation satisfaisante. Il existe des informations issues détudes adéquates sur les animaux, mais elles sont insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2.
4.2.1.1. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après sappliquent.
Catégories 1 et 2 :
Les substances classées comme cancérogènes de catégories 1 et 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 45 Peut provoquer le cancer.
Toutefois, pour les substances et préparations qui présentent un risque cancérogène uniquement par inhalation, par exemple les poussières, les vapeurs, les fumées (lexposition par les autres voies, par exemple par ingestion ou par contact avec la peau, ne présentant aucun risque cancérogène), il convient dutiliser le symbole « T » et la phrase indiquant les risques particuliers ci-après :
R 49 Peut provoquer le cancer par inhalation.
Catégorie 3 :
Les substances classées comme cancérogènes de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 40 Effet cancérogène suspecté - preuves insuffisantes.
4.2.1.2. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances cancérogènes.
Le classement dune substance en catégorie 1 repose sur des données épidémiologiques ; le classement en catégories 2 ou 3 seffectue essentiellement à partir de résultats expérimentaux sur des animaux.
Pour la classification comme substance cancérogène de catégorie 2, il faut disposer soit de résultats positifs pour deux espèces animales, soit déléments positifs indiscutables pour une espèce, étayés par des éléments secondaires tels que des données sur la génotoxicité, des études métaboliques ou biochimiques, linduction des tumeurs bénignes, les relations structurelles avec dautres substances cancérogènes connues ou des données tirées détudes épidémiologiques suggérant une association.
La catégorie 3 comprend en réalité deux sous-catégories :
a) Substances suffisamment étudiées, mais pour lesquelles il nexiste pas deffets tumorigènes suffisants pour entraîner le classement en catégorie 2. Par ailleurs, des expériences complémentaires ne seraient pas susceptibles dapporter dautres informations pertinentes pour la classification ;
b) Substances insuffisamment étudiées. Les données disponibles sont inadéquates mais sont préoccupantes pour lhomme. Cette classification est provisoire ; des expériences complémentaires sont nécessaires avant de prendre la décision finale.
Pour opérer une distinction entre les catégories 2 et 3, sont considérés comme pertinents les arguments ci-après qui réduisent le caractère significatif de linduction expérimentale dune tumeur en ce qui concerne une exposition éventuelle de lhomme. Ces arguments, surtout associés, aboutiraient dans la plupart des cas à une classification dans la catégorie 3, même si des tumeurs ont été induites chez des animaux :
- effets cancérogènes uniquement à très fortes doses excédant la « dose maximale tolérée ». La dose maximale tolérée se caractérise par des effets toxiques qui, même sils ne modifient pas encore la durée de vie, saccompagnent de modifications physiques telles quun retard de 10 % environ du gain de poids ;
- apparition de tumeurs, surtout à fortes doses, uniquement dans des organes particuliers de certaines espèces connues pour leur propension à la formation dun nombre important de tumeurs spontanées ;
- apparition de tumeurs, uniquement au site dapplication, dans des systèmes dessai très sensibles (par exemple lapplication intrapéritonéale ou sous-cutanée de certains composés actifs localement), si cette cible particulière nest pas applicable à lhomme ;
- absence de génotoxicité lors des essais à court terme in vivo et in vitro ;
- existence dun mécanisme secondaire daction napparaissant quà partir dun certain seuil (par exemple les effets hormonaux sur des organes cibles ou sur des mécanismes de régulation physiologique, la stimulation chronique de la prolifération des cellules) ;
- existence dun mécanisme spécifique de lespèce pour la formation de tumeurs (par exemple par des voies métaboliques spécifiques), non applicable à lhomme.
Pour effectuer une distinction entre une classification dans la catégorie 3 et aucune classification, sont considérés comme pertinents les arguments excluant une préoccupation pour lhomme :
- une substance ne doit être classée dans aucune des catégories si le mécanisme de formation expérimentale de tumeurs est clairement identifié, avec des éléments indiquant clairement que ce processus ne peut être extrapolé à lhomme ;
- si les seules données disponibles sur les tumeurs concernent des tumeurs du foie sur certaines souches de souris, sans autre indication complémentaire, la substance peut nêtre classée dans aucune des catégories précitées ;
- il faut accorder une attention particulière aux cas pour lesquels les seules données disponibles sur les tumeurs concernent lapparition de néoplasmes sur des sites et des souches où il est bien connu quils apparaissent spontanément avec une incidence élevée.
4.2.2. Substances mutagènes.
4.2.2.1. En ce qui concerne la classification et létiquetage et eu égard à létat actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances que lon sait être mutagènes pour lhomme.
On dispose de suffisamment déléments pour établir lexistence dune relation de cause à effet entre lexposition de lhomme à de telles substances et des défauts génétiques héréditaires.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances mutagènes pour lhomme.
On dispose de suffisamment déléments pour justifier une forte présomption que lexposition de lhomme à de telles substances peut entraîner des défauts génétiques héréditaires. Cette présomption est généralement fondée sur :
- des études appropriées sur lanimal ;
- dautres informations appropriées.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour lhomme en raison deffets mutagènes possibles.
Des études appropriées de mutagénicité ont fourni des éléments, mais ils sont insuffisants pour classer ces substances dans la catégorie 2.
4.2.2.2. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après sappliquent.
Catégories 1 et 2 :
Les substances classées comme mutagènes de catégorie 1 ou 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 46 Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires.
Catégorie 3 :
Les substances classées comme mutagènes de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 68 Possibilité deffets irréversibles.
4.2.2.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances mutagènes.
Définition des termes :
Une mutation est une modification permanente du nombre ou de la structure du matériel génétique dans un organisme qui aboutit à une modification des caractéristiques phénotypiques de lorganisme. Les altérations peuvent impliquer un gène unique, un ensemble de gènes ou un chromosome entier. Les effets concernant des gènes uniques peuvent résulter deffets sur une seule des bases dADN (acide désoxyribonucléique) (mutations ponctuelles) ou de profondes modifications, y compris des délétions, au sein du gène. Les effets sur des chromosomes entiers peuvent entraîner des modifications structurelles ou numériques. Une mutation des cellules germinales dans les organismes à reproduction sexuée peut être transmise à la descendance. Un mutagène est un agent qui augmente lapparition de mutations.
Il faut remarquer que les substances sont classées comme mutagènes en se référant spécifiquement aux défauts génétiques héréditaires. Toutefois, le type de résultats menant à une classification des produits chimiques dans la catégorie 3, « induction dévénements génétiquement importants dans les cellules somatiques » est généralement aussi considéré comme une alerte pour une éventuelle activité cancérogène.
La mise au point des méthodes dessai de la mutagénicité est en constant développement. Pour de nombreux nouveaux essais, il nexiste ni protocoles normalisés ni critères dévaluation. Pour évaluer les données de mutagénicité, il faut considérer la qualité de lexécution de lessai et le taux de validation de la méthode dessai.
Catégorie 1 :
Pour classer une substance dans la catégorie 1, la mise en évidence de mutations chez lhomme, issue détudes épidémiologiques sur la mutation humaine, sera nécessaire. Des exemples de telles substances sont inconnus à ce jour. On reconnaît quil est difficile dobtenir des données fiables à partir détudes sur lincidence des mutations dans des populations humaines ou sur les augmentations possibles de leurs fréquences.
Catégorie 2 :
Pour classer une substance dans la catégorie 2, il faut détenir des résultats positifs tirés détudes montrant :
a) Des effets mutagènes ; ou
b) Dautres interactions cellulaires significatives pour la mutagénicité, dans les cellules germinales de mammifères in vivo ; ou
c) Des effets mutagènes dans les cellules somatiques de mammifères in vivo, accompagnés déléments irréfutables indiquant que la substance, ou un métabolite significatif, atteint les cellules germinales.
En ce qui concerne la classification dans la catégorie 2, on considère actuellement comme appropriées les méthodes ci-après :
2 a) Essais de mutagénicité in vivo sur cellules germinales :
- essai de mutation dun locus spécifique ;
- essai de translocation héréditaire ;
- essai de mutation létale dominante.
Ces essais démontrent vraiment lexistence dune atteinte de la descendance ou dun défaut de développement de lembryon.
2 b) Essais in vivo montrant une interaction pertinente avec les cellules germinales (habituellement lADN) :
- essais danomalies chromosomiques, telles que détectées par analyse cytogénétique, y compris laneuploïdie provoquée par une mauvaise ségrégation chromosomique ;
- essais déchanges de chromatides surs ;
- essais de synthèse non programmée de lADN ;
- essai de liaison (covalente) du mutagène à lADN de la cellule germinale ;
- essai dautres types de défauts de lADN.
Ces essais fournissent des preuves plus ou moins indirectes. Leurs résultats positifs doivent normalement être étayés par des résultats positifs tirés dessais in vivo de mutagénicité sur cellules somatiques, chez des mammifères ou chez lhomme (voir catégorie 3, de préférence des méthodes telles que celles du point 3, a).
2 c) Essais in vivo montrant des effets mutagènes dans les cellules somatiques de mammifères (voir point 3 a), en combinaison avec des méthodes toxicocinétiques ou dautres méthodologies pouvant démontrer que le composé ou un métabolite significatif atteint les cellules germinales.
Pour les méthodes 2 b et 2 c, des résultats positifs dessais avec hôte intermédiaire (host-mediated) ou la démonstration deffets irréfutables lors dessais in vitro peuvent être considérés comme preuves supplémentaires.
Catégorie 3 :
Pour classer une substance dans la catégorie 3, il faut détenir des résultats positifs tirés dessais montrant :
a) Des effets mutagènes ou ;
b) Une autre interaction cellulaire en rapport avec la mutagenicité, dans les cellules somatiques de mammifères in vivo. Cette dernière surtout doit normalement être étayée par des résultats positifs tirés dessais de mutagénicité réalisés in vitro.
En ce qui concerne les effets dans les cellules somatiques in vivo, on considère actuellement comme appropriées les méthodes ci-après :
3 a) Essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques :
- essais du micro noyau sur cellule de moelle osseuse ou analyse des métaphases ;
- analyse des métaphases de lymphocytes périphériques ;
- essai de taches colorées sur le pelage de souris (spot-test).
3 b) Essais in vivo dinteraction avec lADN de cellules somatiques :
- essai déchanges de chromatides surs dans des cellules somatiques ;
- essai de synthèse non programmée de lADN dans des cellules somatiques ;
- essai de liaison (covalente) du mutagène à lADN de la cellule somatique ;
- essai de défauts de lADN, par exemple par élution alcaline, dans des cellules somatiques.
Les substances montrant des résultats positifs uniquement dans un ou plusieurs essais de mutagénicité in vitro ne doivent normalement pas être classées. Toutefois, leur étude complémentaire par des essais in vivo est vivement conseillée. Dans des cas exceptionnels, il faut envisager une classification dans la catégorie 3, par exemple pour une substance qui présente des réponses prononcées dans plusieurs essais in vitro, pour laquelle on ne dispose daucune information pertinente in vivo et qui présente une ressemblance avec des substances mutagènes/cancérogènes connues.
4.2.3. Substances toxiques pour la reproduction.
4.2.3.1. En ce qui concerne la classification et létiquetage, et vu létat actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances connues pour altérer la fertilité dans lespèce humaine :
On dispose de suffisamment déléments pour établir lexistence dune relation de cause à effet entre lexposition de lhomme à la substance et une altération de la fertilité.
Substances connues pour provoquer des effets toxiques sur le développement dans lespèce humaine :
On dispose de suffisamment déléments pour établir lexistence dune relation de cause à effet entre lexposition humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans lespèce humaine.
On dispose de suffisamment déléments pour justifier une forte présomption que lexposition de lhomme à de telles substances peut altérer la fertilité. Cette présomption se fonde sur :
- la mise en évidence nette, dans des études sur lanimal, dune altération de la fertilité intervenant soit en labsence deffets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui nest pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques ;
- dautres informations pertinentes.
Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dans lespèce humaine :
On dispose de suffisamment déléments pour justifier une forte présomption que lexposition humaine à de telles substances peut entraîner des effets toxiques sur le développement. Cette présomption se fonde généralement sur :
- la mise en évidence nette, dans des études appropriées sur lanimal, deffets observés soit en labsence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui ne sont pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques ;
- dautres informations pertinentes.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour la fertilité dans lespèce humaine généralement sur la base :
- de résultats détudes appropriées sur lanimal qui fournissent suffisamment déléments pour entraîner une forte suspicion dune altération de la fertilité intervenant soit en labsence deffets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui nest pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, ces preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2 ;
- dautres informations pertinentes.
Substances préoccupantes pour lhomme en raison deffets toxiques possibles sur le développement :
Cette présomption est généralement fondée sur :
- les résultats détudes appropriées sur lanimal, qui fournissent suffisamment déléments pour entraîner une forte suspicion de toxicité pour le développement soit en labsence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui nest pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, les preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2 ;
- dautres informations appropriées.
4.2.3.2. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après sappliquent.
Catégorie 1 :
Pour les substances qui altèrent la fertilité dans lespèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 60 Peut altérer la fertilité.
Pour les substances provoquant des effets toxiques sur le développement dans lespèce humaine : les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 61 Risque pendant la grossesse deffets néfastes pour lenfant.
Catégorie 2 :
Pour les substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans lespèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 60 Peut altérer la fertilité.
Pour les substances devant être assimilées à des substances provoquant des effets toxiques sur le développement dans lespèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 61 Risque pendant la grossesse deffets néfastes pour lenfant.
Catégorie 3 :
Pour les substances préoccupantes pour la fertilité dans lespèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 62 Risque possible daltération de la fertilité.
Pour les substances préoccupantes pour lhomme eu égard à des effets toxiques possibles sur le développement :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 63 Risque possible pendant la grossesse deffets néfastes pour lenfant.
4.2.3.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances toxiques pour la reproduction.
La toxicité pour la reproduction comprend laltération des fonctions ou de la capacité de reproduction chez lhomme ou la femme et linduction deffets néfastes non héréditaires sur la descendance. Elle peut être classée sous deux rubriques principales, à savoir :
1. Effets sur la fertilité masculine ou féminine ;
2. Toxicité pour le développement.
1o Effets sur la fertilité masculine ou féminine : cette catégorie comprend les effets néfastes sur la libido, le comportement sexuel, les différents aspects de la spermatogenèse ou de lovogenèse ou sur lactivité hormonale ou la réponse physiologique qui perturberaient la capacité de fécondation, la fécondation elle-même ou le développement de lovule fécondé jusquà et y compris limplantation.
2o Toxicité pour le développement : elle est considérée dans son sens le plus large, comprenant tout effet perturbant le développement normal, aussi bien avant quaprès la naissance. Elle englobe tant les effets qui sont induits ou se manifestent avant la naissance que ceux qui se manifestent après la naissance. Cela comprend les effets embryotoxiques/ftotoxiques tels que la réduction du poids corporel, le retard de croissance et de développement, la toxicité pour les organes, la mort, lavortement, les anomalies structurelles (effets tératogènes), les anomalies fonctionnelles, les anomalies périnatales ou postnatales ainsi que laltération du développement mental ou physique après la naissance, jusquà et y compris le développement pubertaire normal.
La classification des produits chimiques comme toxiques pour la reproduction est destinée à être utilisée pour les produits chimiques qui présentent une propriété intrinsèque ou spécifique de produire de tels effets toxiques. Il ny a pas lieu de classer les produits chimiques comme toxiques pour la reproduction si ces effets interviennent uniquement en tant que conséquence secondaire non spécifique dautres effets toxiques. Les produits chimiques les plus préoccupants sont ceux qui sont toxiques pour la reproduction à des niveaux dexposition qui ne donnent pas dautres signes de toxicité.
La classification dune substance dans la catégorie 1 pour les effets sur la fertilité et/ou la toxicité pour le développement repose sur des données épidémiologiques. Le classement en catégories 2 ou 3 seffectue essentiellement à partir de données animales. Les données détudes in vitro ou détudes sur des ufs aviens sont considérées comme des « preuves complémentaires » et ne pourraient quexceptionnellement autoriser une classification en labsence de données in vivo.
Comme la plupart des autres types deffet toxique, il est vraisemblable que les substances manifestant une toxicité pour la reproduction auront un seuil sous lequel les effets néfastes ne seraient pas démontrés. Même lorsque des effets nets ont été démontrés dans des études sur lanimal, lextrapolation à lhomme peut être incertaine du fait des doses administrées, par exemple lorsque des effets se sont manifestés uniquement à des doses élevées, que les toxicocinétiques sont nettement différentes ou que la voie dadministration est inadéquate.
Pour ces raisons ou dautres raisons analogues, il se peut que la classification dans la catégorie 3, voire labsence de classification, soit justifiée.
Lannexe V de la directive 67/548/CEE prévoit un essai de limite dans le cas des substances de faible toxicité. Si une dose dau moins 1 000 mg/kg par voie orale ne produit aucun signe de toxicité pour la reproduction, les études à dautres doses peuvent être considérées comme inutiles. Sil existe des données détudes effectuées à des doses supérieures à la dose limite précitée, ces données doivent être prises en compte avec les autres informations pertinentes. Dans des circonstances normales, on considère que les effets constatés uniquement à des doses supérieures à la dose limite nentraînent pas nécessairement une classification comme toxique pour la reproduction.
Effets sur la fertilité :
Pour la classification dune substance dans la catégorie 2 en raison dune altération de la fertilité, il doit normalement exister des preuves manifestes sur une espèce animale, accompagnées de preuves complémentaires sur le mécanisme ou le site daction, ou sur lexistence dune analogie chimique avec dautres agents d« antifertilité » connus, ou dautres informations chez lhomme qui permettent de conclure que des effets seraient susceptibles dêtre observés chez lhomme. Lorsquil existe des études sur une seule espèce, sans autres preuves complémentaires appropriées, la classification dans la catégorie 3 peut alors savérer adéquate.
Etant donné que laltération de la fertilité peut survenir de façon non spécifique et secondairement à une toxicité générale sévère ou en cas dinanition grave, la classification dans la catégorie 2 doit uniquement seffectuer lorsquil est prouvé quil existe un certain degré de spécificité de la toxicité pour le système reproducteur. Sil a été démontré dans des études sur lanimal que laltération de la fertilité était due à un échec de laccouplement, la classification dans la catégorie 2 requiert normalement la mise en évidence du mécanisme daction afin de déterminer si un effet adverse tel quune altération du schéma de production hormonale est susceptible de se produire dans lespèce humaine.
Toxicité pour le développement :
Pour la classification dans la catégorie 2, il doit exister des preuves manifestes deffets néfastes dans des études correctement menées sur une ou plusieurs espèces. Comme les effets néfastes survenus pendant la grossesse ou en période postnatale peuvent être une conséquence secondaire de la toxicité pour la mère, dune absorption réduite de nourriture ou deau, du stress maternel, du manque de soins maternels, de déficits alimentaires spécifiques, de conditions délevage médiocres, dinfections intercurrentes, etc., il importe que les effets observés interviennent dans des études correctement menées et à des doses non associées à une toxicité maternelle marquée. La voie dexposition est également importante. En particulier, linjection intrapéritonéale de substance irritante peut provoquer des lésions locales de lutérus et de son contenu, et les résultats de telles études doivent être interprétés avec prudence et nentraînent normalement pas à eux seuls une classification.
La classification dans la catégorie 3 se fonde sur des critères similaires à ceux de la catégorie 2, mais elle peut être utilisée lorsque le protocole expérimental présente des défauts qui rendent les conclusions moins convaincantes, ou lorsquil est impossible dexclure que les effets puissent être dus à des facteurs non spécifiques tels quune toxicité générale.
En général, la classification en catégorie 3 ou la non-classification est décidée sur une base ad hoc, lorsque les seuls effets enregistrés sont des modifications réduites de lincidence des défauts spontanés, des proportions des variations courantes observées dans les examens du squelette ou des différences réduites dans lappréciation du développement postnatal.
Effets durant la lactation :
Les substances classées toxiques pour la reproduction sont également préoccupantes en raison de leurs effets sur la lactation ; elles doivent également être étiquetées avec la phrase R 64 (voir les critères au point 3.2.8).
En ce qui concerne la classification, les effets toxiques sur la descendance résultant uniquement de lexposition via le lait maternel ou les effets toxiques résultant de lexposition directe des enfants ne seront pas considérés comme « toxiques pour la reproduction », sauf si ces effets entraînent une altération du développement de la descendance.
Les substances non classées toxiques pour la reproduction, mais préoccupantes en raison de leur toxicité une fois transmises au nourrisson au cours de la période dallaitement, doivent être étiquetées avec la phrase R 64 (voir les critères au point 3.2.8). Cette phrase R peut également savérer appropriée pour les substances qui affectent la quantité ou la qualité du lait.
La phrase R 64 doit normalement être attribuée sur la base :
a) Détudes toxicocinétiques qui indiquent la présence probable dans le lait de la substance à des niveaux potentiellement toxiques, et/ou
b) Sur la base de résultats détudes sur une ou deux générations chez lanimal, qui indiquent la présence deffets néfastes sur la descendance en raison du passage dans le lait, et/ou
c) Sur la base de preuves chez lhomme indiquant un risque pour les nourrissons pendant la période dallaitement.
Les substances dont on sait quelles saccumulent dans lorganisme et pourraient être ensuite libérées dans le lait au cours de la lactation peuvent être étiquetées avec les phrases R 33 et R 64.
4.2.4. Procédure de classification des préparations en ce qui concerne les effets spécifiques sur la santé.
Si une préparation contient une ou plusieurs substances classées en fonction des critères détaillés ci-dessus, elle doit être classée conformément aux critères visés à lannexe II, parties A.7 à A.9 et partie B.6, de la directive 1999/45/CE (les limites de concentration se trouvent soit à lannexe I de la directive 67/548/CE, soit à lannexe II, partie B.6, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à lannexe I ou y figurent sans limites de concentration).
5. Classification sur la base des effets sur lenvironnement
5.1. Introduction.
La classification des substances et préparations dangereuses pour lenvironnement vise principalement à avertir lutilisateur des risques que ces substances et préparations présentent pour les écosystèmes. Même si les critères actuels se réfèrent largement aux écosystèmes aquatiques, il est reconnu que certaines substances et préparations peuvent simultanément ou alternativement affecter dautres écosystèmes dont les éléments peuvent aller de la microflore et de la microfaune du sol aux primates.
Les critères indiqués ci-après proviennent directement des méthodes dessai citées à lannexe V dans la mesure où elles sont mentionnées. Les méthodes dessai requises pour le « dossier de base », citées à lannexe VII, sont limitées et les informations qui en sont dérivées peuvent se révéler insuffisantes pour établir une classification appropriée. La classification peut exiger des données complémentaires provenant du niveau 1 (annexe VIII) ou dautres études équivalentes. En outre, les substances classées peuvent faire lobjet dune révision à la lumière de données nouvelles.
En ce qui concerne la classification et létiquetage, et eu égard à létat actuel des connaissances, ces substances et préparations sont divisées en deux groupes soit en fonction de leurs effets aigus et/ou à long terme dans les systèmes aquatiques, soit en fonction de leurs effets aigus et/ou à long terme dans les systèmes non aquatiques.
5.1.1. La classification des substances seffectue généralement sur la base des données expérimentales relatives à la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, à la dégradation et au log Po/e (ou au BCF si disponible).
5.1.2. La classification des préparations seffectue normalement à partir des résultats obtenus par une méthode conventionnelle visée à larticle 7 et à lannexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE. Dans ce cas, la classification est fondée sur les limites de concentration individuelles figurant :
- à lannexe I de la directive 67/548/CEE, ou
- à lannexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances ne figurent pas à lannexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limite de concentration.
5.1.3. En règle générale, la classification dune préparation repose sur lapplication dune méthode conventionnelle.
Cependant, pour la détermination de la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, il peut dans certains cas savérer utile deffectuer des essais sur la préparation. Les résultats de ces essais peuvent uniquement être utilisés pour modifier la classification en ce qui concerne la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, qui aurait été obtenue en appliquant une méthode conventionnelle. Si le responsable de la mise sur le marché choisit de recourir à de tels essais, il convient de sassurer que les critères de qualité des méthodes dessai visées à la partie C de lannexe V de la directive 67/548/CEE ont été respectés. Les essais doivent en outre être réalisés sur les trois groupes despèces, conformément aux critères énoncés dans la présente annexe (algues, daphnies et poissons), sauf si, après réalisation dessais sur lune des espèces, la préparation a été classée dans la catégorie correspondant au risque le plus élevé en ce qui concerne la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, ou si des résultats dessai étaient déjà disponibles avant lentrée en vigueur de la directive 1999/45/CE.
5.2. Critères de classification, indication de danger et choix des phrases indiquant les risques.
Les critères de classification des substances visés au point 5.2.1 ne sappliquent aux préparations que si ces dernières ont été testées conformément aux dispositions du point 5.1.3.
5.2.1. Environnement aquatique.
5.2.1.1. Les substances seront classées comme dangereuses pour lenvironnement et se verront attribuer le symbole « N », lindication de danger appropriée et des phrases de risque compte tenu des critères suivants :
R 50 Très toxique pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour lenvironnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;
ou 72 h IC50 (algues) ≤ 1 mg/l,
et :
- la substance ne se dégrade pas facilement, ou
- le log Po/e (expression logarithmique du coefficient de partage octanol/eau) ≥ 3,0 (sauf si le BCF détermine expérimentalement ≤ 100) (BCF = facteur de bioconcentration).
R 50 Très toxique pour les organismes aquatiques :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) ≤ 1 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) ≤ 1 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) ≤ 1 mg/l.
R 51 Toxique pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour lenvironnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 1 mg/l < CL50 ≤ 10 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 1 mg/l < CE50 ≤ 10 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) 1 mg/l < CI50 ≤ 10 mg/l,
et
- la substance ne se dégrade pas facilement, ou
- le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le BCF détermine expérimentalement ≤ 100).
5.2.1.2. Les substances seront classées comme dangereuses pour lenvironnement et se verront attribuer des phrases de risque compte tenu des critères suivants :
R 52 Nocif pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour lenvironnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 10 mg/l < CL50 ≤ 100 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 10 mg/l < CE50 ≤ 100 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) 10 mg/l < CI50 ≤ 100 mg/l,
et
la substance ne se dégrade pas facilement.
Ce critère sapplique sauf sil existe des preuves scientifiques supplémentaires concernant la dégradation et/ou la toxicité, suffisantes pour fournir une preuve adéquate que ni la substance ni les produits de sa dégradation ne constitueront un danger potentiel à long terme et/ou différé pour lenvironnement aquatique. Ces preuves scientifiques supplémentaires doivent normalement se fonder sur les études requises au niveau 1 (annexe VIII) ou sur des études équivalentes et peuvent comprendre :
(i) Un potentiel établi de dégradation rapide dans lenvironnement aquatique ;
(ii) Une absence deffets toxiques chroniques à une concentration de 1,0 mg/l, par exemple une concentration sans effet observé supérieure à 1,0 mg/l déterminée lors dune étude prolongée de toxicité avec le poisson ou la daphnie.
R 52 Nocif pour les organismes aquatiques.
Substances qui nentrent pas dans les critères repris ci-dessus dans le présent chapitre, mais qui, sur la base déléments disponibles concernant leur toxicité, pourraient néanmoins présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement décosystèmes aquatiques.
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour lenvironnement aquatique.
Substances qui nentrent pas dans les critères repris ci-dessus dans le présent chapitre, mais qui, sur la base déléments disponibles concernant leur persistance, leur potentiel daccumulation ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans lenvironnement pourraient néanmoins présenter un danger à long terme et/ou différé pour la structure et/ou le fonctionnement décosystèmes aquatiques.
Par exemple, les substances peu solubles dans leau, cest-à-dire dont la solubilité est inférieure à 1 mg/l, seront visées par ce critère si :
a) Elles ne se dégradent pas facilement ; et
b) Le log Po/e ≥ 3,0 (sauf si le BCF déterminé expérimentalement ≤ 100).
Ce critère sapplique aux substances sauf sil existe des preuves scientifiques supplémentaires concernant la dégradation et/ou la toxicité, suffisantes pour fournir une garantie adéquate que ni la substance ni les produits de sa dégradation ne constitueront un danger potentiel à long terme et/ou diffère pour lenvironnement aquatique.
Ces preuves scientifiques supplémentaires doivent normalement se fonder sur les études requises au niveau 1 (annexe VIII) ou sur des études équivalentes et peuvent comprendre :
(i) Un potentiel établi de dégradation rapide dans lenvironnement aquatique ;
(ii) Une absence deffets toxiques chroniques à la limite de solubilité, par exemple une concentration sans effet observé supérieure à une limite de solubilité déterminée lors dune étude prolongée de toxicité avec le poisson ou la daphnie.
5.2.1.3. Commentaires relatifs à la détermination de CI50 pour les algues et de la dégradabilité :
Lorsque lon peut démontrer, dans le cas de substances fortement colorées, que la croissance des algues est inhibée seulement par une réduction de lintensité lumineuse, la 72 h CI50 pour les algues ne doit pas servir de base pour la classification.
Les substances sont considérées comme se dégradant facilement si les critères suivants sont vérifiés :
a) Si, lors détudes de biodégradation sur 28 jours, les niveaux de dégradation ci-après sont atteints :
- lors dessais basés sur le carbone organique dissous : 70 % ;
- lors dessais basés sur la déperdition doxygène ou la production de gaz carbonique : 60 % des maximums théoriques.
Ces niveaux de biodégradation doivent être atteints 10 jours après le commencement de la dégradation, ce point étant pris comme le moment où 10 % de la substance se sont dégradés, ou
b) Dans les cas où lon dispose uniquement de données DCO et DBO5, lorsque le rapport DBO5/DCO est supérieur ou égal à 0,5, ou
c) Si lon dispose dautres preuves scientifiques convaincantes pour démontrer que la substance peut se dégrader (biotiquement et/ou abiotiquement) dans lenvironnement aquatique jusquà un niveau supérieur à 70 % sur une période de 28 jours.
5.2.2. Environnement non aquatique.
5.2.2.1. Les substances et préparations seront classées comme dangereuses pour lenvironnement et se verront attribuer le symbole « N », lindication de danger appropriée et les phrases de risque correspondantes compte tenu des critères suivants :
R 54 Toxique pour la flore.
R 55 Toxique pour la faune.
R 56 Toxique pour les organismes du sol.
R 57 Toxique pour les abeilles.
R 58 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour lenvironnement.
Substances et préparations qui, sur la base déléments disponibles concernant leurs propriétés, persistance, potentiel daccumulation ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans lenvironnement, pourraient présenter un danger immédiat ou à long terme et/ou diffère pour la structure et/ou le fonctionnement décosystèmes naturels autres que ceux visés au point 5.2.1 ci-dessus. Des critères détaillés seront élaborés ultérieurement.
5.2.2.2. Les substances et préparations seront classées comme dangereuses pour lenvironnement et se verront attribuer le symbole « N », lindication de danger appropriée, le cas échéant, et les phrases de risque correspondantes compte tenu des critères suivants :
R 59 Dangereux pour la couche dozone.
Substances qui, sur la base déléments disponibles concernant leurs propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans lenvironnement, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche dozone stratosphérique. Cette catégorie inclut les substances figurant à lannexe I du règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil relatif aux substances qui détruisent la couche dozone et dans ses modifications ultérieures.
Les préparations sont classées sur la base dune méthode conventionnelle visée à larticle 7 et à lannexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE.
6. Choix des conseils de prudence
6.1. Introduction.
Les conseils de prudence (phrases S) sont attribués aux substances et préparations dangereuses conformément aux critères généraux ci-après. En outre, pour certaines préparations, les conseils de prudence qui figurent à lannexe V de la directive 1999/45/CE sont obligatoires.
Chaque fois que le fabricant est mentionné au point 6, cela se réfère au responsable de la mise sur le marché de la substance ou de la préparation.
6.2. Conseils de prudence pour les substances et les préparations.
S 1 Conserver sous clé :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées si elles sont vendues au public.
S 2 Conserver hors de la portée des enfants :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour toutes les substances et préparations dangereuses vendues au public, à lexception de celles uniquement classées comme dangereuses pour lenvironnement.
S 3 Conserver dans un endroit frais :
Applicabilité :
Peroxydes organiques,
Autres substances et préparations dangereuses dont le point débullition est inférieur ou égal à 40 oC.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques, sauf si la phrase S 47 est utilisée ;
Recommandé pour les autres substances et préparations dangereuses dont le point débullition est inférieur ou égal à 40 oC.
S 4 Conserver à lécart de tout local dhabitation :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques et toxiques.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux substances et préparations très toxiques et toxiques lorsquil est souhaitable de compléter la phrase S 13 (lorsquil y a par exemple un risque dinhalation et que ces substances ou préparations doivent être entreposées à lécart de tout local dhabitation). Ce conseil ne vise pas à exclure lutilisation adéquate de ces substances ou préparations dans des locaux dhabitation.
S 5 Conserver sous... (liquide approprié à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations solides spontanément inflammables.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux tels que le sodium, le potassium ou le phosphore blanc.
S 6 Conserver sous... (gaz inerte à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses qui doivent être conservées en atmosphère inerte.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux tels que certains composés organométalliques.
S 7 Conserver le récipient bien fermé :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations pouvant donner lieu à des dégagements de gaz très toxiques, toxiques, nocifs ou extrêmement inflammables ;
Substances et préparations qui, en contact avec lhumidité, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Solides facilement inflammables.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les autres domaines dapplication précités.
S 8 Conserver le récipient à labri de lhumidité :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant réagir violemment avec leau ;
Substances et préparations qui, en contact avec leau, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Substances et préparations qui, en contact avec leau, donnent lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux domaines dapplication précités lorsquil est nécessaire de renforcer les avertissements donnés par les phrases R 14 et R 15, en particulier, et R 29.
S 9 Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé :
Applicabilité :
Substances et préparations volatiles pouvant donner lieu à des dégagements de vapeurs très toxiques, toxiques ou nocives ;
Liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables et gaz extrêmement inflammables.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations volatiles pouvant donner lieu à des dégagements de vapeurs très toxiques, toxiques ou nocives ;
Recommandé pour les liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables ou les gaz extrêmement inflammables.
S 12 Ne pas fermer hermétiquement le récipient :
Applicabilité :
Substances et préparations susceptibles de faire éclater leur récipient par dégagement de gaz ou de vapeurs.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux précités.
S 13 Conserver à lécart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et nocives ;
Critères dutilisation :
Recommandé lorsque de telles substances ou préparations sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 14 Conserver à lécart des... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
Applicabilité :
Peroxydes organiques.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques et limité normalement à ceux-ci. Peut toutefois être utile dans certains cas exceptionnels, lorsquune incompatibilité est susceptible dentraîner un risque particulier.
S 15 Conserver à lécart de la chaleur :
Applicabilité :
Substances et préparations susceptibles de se décomposer ou de réagir spontanément sous leffet de la chaleur.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux, tels que les monomères, mais non attribué si les phrases R 2, R 3 et/ou R 5 sont déjà utilisées.
S 16 Conserver à lécart de toute flamme ou source détincelles - ne pas fumer :
Applicabilité :
Liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables et gaz extrêmement inflammables ;
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précisées, mais non attribué si les phrases R 2, R 3 et/ou R 5 sont déjà utilisées.
S 17 Tenir à lécart des matières combustibles :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant constituer des mélanges explosibles ou spontanément inflammables avec des matières combustibles.
Critères dutilisation :
A utiliser dans des cas spéciaux (pour insister sur les phrases R 8 et R 9, par exemple).
S 18 Manipuler et ouvrir le récipient avec prudence :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant engendrer une surpression dans le récipient ;
Substances et préparations pouvant entraîner la formation de peroxydes explosifs.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas précités lorsquil y a un risque de lésions oculaires et/ou lorsque ces substances et préparations sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 20 Ne pas manger et ne pas boire pendant lutilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux (par exemple, larsenic et les composés darsenic, les fluoroacétates), notamment lorsque ces produits sont susceptibles dêtre utilisés par le public.
S 21 Ne pas fumer pendant lutilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations dont la combustion dégage des produits toxiques.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (composés halogénés, par exemple).
S 22 Ne pas respirer les poussières :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations solides dangereuses pour la santé.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles la phrase R 42 est attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations mentionnées ci-dessus vendues sous forme de poussières inhalables et pour lesquelles les dangers pour la santé consécutifs à une inhalation ne sont pas connus.
S 23 Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols (terme[s] approprié[s] à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations, liquides ou gazeuses, dangereuses pour la santé.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles la phrase R 42 est attribuée ;
Obligatoire pour les substances et préparations qui sont destinées à être utilisées par pulvérisation. La phrase S38 ou S51 doit également être attribuée ;
Recommandé lorsquil est nécessaire dattirer lattention de lutilisateur sur les risques dinhalation non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées à ces substances.
S 24 Eviter le contact avec la peau :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses pour la santé.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 43 a été attribuée, sauf si la phrase S36 a aussi été attribuée ;
Recommandé quand il est nécessaire dattirer lattention de lutilisateur sur les risques quentraîne un contact avec la peau, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées à ces substances (par exemple paresthésie). Cette mention peut cependant être utilisée pour souligner de telles phrases.
S 25 Eviter le contact avec les yeux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses pour la santé.
Critères dutilisation :
Recommandé quand il est nécessaire dattirer lattention de lutilisateur sur les risques quentraîne un contact avec les yeux, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées. Cette mention peut cependant être utilisée pour souligner de telles phrases ;
Recommandé pour les substances auxquelles sont attribuées les phrases R 34, R 35, R 36 ou R 41 et qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de leau et consulter un spécialiste :
Applicabilité :
Substances et préparations corrosives ou irritantes.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations corrosives ainsi que pour les substances et préparations auxquelles la phrase de risque R 41 a été attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations irritantes auxquelles la phrase de risque R. 36 a été attribuée.
S 27 Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou corrosives.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques auxquelles la phrase R 27 a été attribuée et qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public ;
Recommandé pour les substances et préparations très toxiques auxquelles la phrase R 27 a été attribuée, et qui sont utilisées dans lindustrie. Ce conseil de prudence ne doit toutefois pas être utilisé si la phrase S 36 a été attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques auxquelles la phrase R 24 a été attribuée, ainsi que pour les substances et préparations corrosives qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 28 Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec... (produits appropriés à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou corrosives.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques ;
Recommandé pour les autres substances et préparations précitées, en particulier lorsque leau ne constitue pas le liquide de rinçage le plus indiqué ;
Recommandé pour les substances et préparations corrosives qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 29 Ne pas jeter les résidus à légout :
Applicabilité :
Liquides extrêmement ou facilement inflammables non miscibles avec leau ;
Substances et préparations très toxiques et toxiques ;
Substances et préparations dangereuses pour lenvironnement.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations dangereuses pour lenvironnement et portant le symbole « N » qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public, sauf si cest lutilisation prévue ;
Recommandé pour les autres substances et préparations précitées qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public, sauf si cest lutilisation prévue.
S 30 Ne jamais verser de leau dans ce produit :
Applicabilité :
Substances et préparations réagissant violemment avec leau.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (acide sulfurique, par exemple) ; peut être utilisé, le cas échéant, pour donner linformation la plus claire possible, que ce soit pour souligner la phrase R 14 ou comme alternative à cette même phrase R 14.
S 33 Eviter laccumulation de charges électrostatiques :
Applicabilité :
Substances et préparations extrêmement ou facilement inflammables.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations utilisées par lindustrie qui nabsorbent pas lhumidité ; nest pratiquement jamais utilisé pour les substances et préparations mises sur le marché à destination du public.
S 35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient quen prenant toutes les précautions dusage :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations lorsque des instructions spéciales sont nécessaires pour leur élimination correcte.
S 36 Porter un vêtement de protection approprié :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou nocives ;
Substances et préparations corrosives.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques et corrosives ;
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 21 ou R 24 a été attribuée ;
Obligatoire pour les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, sauf si les effets se manifestent uniquement en cas dinhalation de la substance ou préparation ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques lorsque la valeur DL 50 par voie cutanée est inconnue, mais que la substance ou préparation est susceptible dêtre toxique par contact avec la peau ;
Recommandé pour les substances et préparations utilisées dans lindustrie et qui sont susceptibles dêtre nuisibles à la santé en cas dexposition prolongée.
S 37 Porter des gants appropriés :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques, nocives ou corrosives ;
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations irritantes pour la peau, ou provoquant une sensibilisation par contact cutané.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques et corrosives ;
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 21, R 24 ou R 43 a été attribuée ;
Obligatoire pour les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, sauf si les effets se manifestent uniquement en cas dinhalation de la substance ou de la préparation ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques lorsque la valeur DL 50 par voie cutanée est inconnue, mais que la substance ou préparation est susceptible dêtre nocive par contact avec la peau ;
Recommandé pour les substances et préparations irritantes pour la peau.
S 38 En cas de ventilation insuffisante, porter un appareil respiratoire approprié :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques ou toxiques.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux où des substances et préparations très toxiques ou toxiques sont utilisées dans lindustrie ou lagriculture.
S 39 Porter un appareil de protection des yeux/du visage :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations corrosives y compris les irritants susceptibles de provoquer de graves lésions oculaires ;
Substances et préparations très toxiques ou toxiques.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 34, R 35 ou R 41 a été attribuée ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé quand il est nécessaire dattirer lattention de lutilisateur sur les risques quentraîne un contact avec les yeux, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées ;
Limité normalement aux cas exceptionnels où sont utilisées des substances et préparations très toxiques et toxiques, lorsquil peut y avoir des éclaboussures et que ces substances et préparations sont susceptibles dêtre facilement absorbées par la peau.
S 40 Pour nettoyer le sol ou les objets souillés par ce produit, utiliser... (à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Limité normalement aux substances et préparations dangereuses pour lesquelles leau nest pas considérée comme un agent nettoyant adéquat (lorsquil faut recourir à labsorption par un matériau pulvérulent, à une dissolution par un solvant, etc.) et au cas où il est important, pour des raisons sanitaires ou pour des raisons de sécurité, de faire figurer un avertissement sur létiquette.
S 41 En cas dincendie et/ou dexplosion, ne pas respirer les fumées :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses dont la combustion donne lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux.
S 42 Pendant les fumigations/pulvérisations, porter un appareil respiratoire approprié (terme[s] approprié[s] à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations destinées à cet usage, mais susceptibles de compromettre la santé et la sécurité de lutilisateur si des mesures de précaution ne sont pas prises.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux.
S 43 En cas dincendie, utiliser... (moyens dextinction à préciser par le fabricant ; si leau augmente les risques, ajouter : « Ne jamais utiliser deau ») :
Applicabilité :
Substances et préparations extrêmement inflammables, facilement inflammables et inflammables.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations qui, en contact avec leau ou avec lair humide, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Recommandé pour les substances et préparations extrêmement inflammables, facilement inflammables et inflammables, particulièrement lorsquelles ne se mélangent pas à leau.
S 45 En cas daccident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer létiquette) :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques ;
Substances et préparations toxiques et corrosives ;
Substances et préparations provoquant une sensibilisation par inhalation.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées.
S 46 En cas dingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer lemballage ou létiquette :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses autres que celles qui sont très toxiques, toxiques, corrosives ou dangereuses pour lenvironnement.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour toutes les substances et préparations dangereuses précitées susceptibles dêtre utilisées par le public, sauf si lingestion de ces produits, particulièrement par des enfants, peut être considérée comme inoffensive.
S 47 Conserver à une température ne dépassant pas... oC (à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations devenant instables à une certaine température.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (certains peroxydes organiques, par exemple).
S 48 Maintenir humide avec... (moyen approprié à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant devenir très sensibles aux étincelles, au frottement ou au choc si on les laisse se dessécher.
Critères dutilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux, tels que les nitrocelluloses.
S 49 Conserver uniquement dans le récipient dorigine :
Applicabilité :
Substances et préparations sensibles à la décomposition catalytique.
Critères dutilisation :
Substances et préparations sensibles à la décomposition catalytique (par exemple certains peroxydes organiques).
S 50 Ne pas mélanger avec... (à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant réagir avec le produit spécifié et donner lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques ;
Peroxydes organiques.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précitées susceptibles dêtre utilisées par le public, lorsque cette mention est préférable aux phrases R 31 ou R 32 ;
Obligatoire avec certains peroxydes pouvant donner lieu à des réactions violentes en présence daccélérateurs ou de promoteurs.
S 51 Utiliser seulement dans des zones bien ventilées :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant ou devant donner lieu à des dégagements de vapeurs, de poussières, daérosols, de fumées, de brouillards, etc. faisant courir des risques par inhalation ou des risques dincendie ou dexplosion.
Critères dutilisation :
Recommandé lorsque la phrase S38 nest pas indiquée. Lemploi de cette mention est donc important lorsque de telles substances et préparations sont susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 52 Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités :
Applicabilité :
Substances volatiles très toxiques, toxiques et nocives et préparations les contenant.
Critères dutilisation :
Recommandé lorsque la santé peut être affectée par une exposition prolongée à ces substances et préparations à cause de leur volatilisation à partir de grandes surfaces traitées dans les logements ou autres endroits clos où des personnes se réunissent.
S 53 Eviter lexposition - se procurer des instructions spéciales avant lutilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles a été attribuée au moins une des phrases R suivantes : R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61.
S 56 Eliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Recommandé pour toutes les substances et préparations dangereuses susceptibles dêtre utilisées par le public et pour lesquelles une élimination spéciale est requise.
S 57 Utiliser un récipient approprié pour éviter toute contamination du milieu ambiant :
Applicabilité :
Substances et préparations auxquelles a été attribué le symbole « N ».
Critères dutilisation :
Normalement limité aux substances et préparations qui ne sont pas susceptibles dêtre utilisées par le public.
S 59 Consulter le fabricant/fournisseur pour les informations relatives à la récupération/au recyclage :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations dangereuses pour la couche dozone ;
Recommandé pour les autres substances et préparations pour lesquelles la récupération/le recyclage sont recommandés.
S 60 Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations non susceptibles dêtre utilisées par le public, lorsque la phrase S 35 na pas été attribuée.
S 61 Eviter le rejet dans lenvironnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses pour lenvironnement.
Critères dutilisation :
Normalement utilisé pour les substances et préparations auxquelles a été attribué le symbole « N » ;
Recommandé pour toutes les substances et préparations classées comme dangereuses pour lenvironnement non visées ci-dessus.
S 62 En cas dingestion, ne pas faire vomir. Consulter immédiatement un médecin et lui montrer lemballage ou létiquette :
Applicabilité :
Substances et préparations classées nocives avec la phrase R 65 conformément aux critères énoncés au point 3.2.3 ;
Non applicable aux substances et préparations placées sur le marché sous forme daérosols ou dans des récipients munis dun dispositif scellé de pulvérisation (voir points 8 et 9).
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées si elles sont vendues au public ou susceptibles dêtre utilisées par celui-ci, sauf si les phrases S 45 ou S 46 sont obligatoires ;
Recommandé pour les substances et préparations précitées utilisées dans lindustrie, sauf si les phrases S 45 ou S 46 sont obligatoires.
S 63 En cas daccident par inhalation, transporter la victime hors de la zone contaminée et la garder au repos :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques et toxiques (gaz, vapeurs, particules, liquides volatils) ;
Substances et préparations provoquant une sensibilisation respiratoire.
Critères dutilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles les phrases R 26, R 23 ou R 42 ont été attribuées et qui sont susceptibles dêtre utilisées par le public dans des conditions où il y aurait risque dinhalation.
S 64 En cas dingestion, rincer la bouche avec de leau (seulement si la personne est consciente) :
Applicabilité :
Substances et préparations corrosives ou irritantes.
Critères dutilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précitées susceptibles dêtre utilisées par le public, et si le traitement indiqué ci-dessus est adapté.
7. Etiquetage
7.1. Après détermination de la classification dune substance ou dune préparation, létiquette appropriée est établie en se référant aux prescriptions de larticle 23 de la directive 67/548/CEE, pour les substances, et aux dispositions de larticle 10 de la directive 1999/45/CE, pour les préparations. Le présent point explique le mode de détermination de létiquette et fournit en particulier une orientation sur le mode de sélection des phrases de risque et des conseils de prudence.
Létiquette porte les indications suivantes :
a) Pour les préparations, le nom commercial ou la désignation ;
b) Pour les substances, le nom de la substance, et pour les préparations, les noms des substances présentes dans la préparation, conformément aux règles énoncées à larticle 10, paragraphe 2.3, de la directive 1999/45/CE ;
c) Les nom, adresse complète et numéro de téléphone de la personne responsable de la mise sur le marché de la substance ou préparation, quil sagisse du fabricant, de limportateur ou du distributeur ;
d) Le(s) symbole(s) et indication(s) de danger ;
e) Les phrases indiquant les risques particuliers (phrases R) ;
f) Les phrases indiquant les conseils de prudence (phrases S) ;
g) Pour les substances, le numéro CE accompagné, dans le cas des substances figurant à lannexe I, de la mention « étiquetage CE » ;
h) Pour les préparations offertes ou vendues au public, la quantité nominale du contenu, sauf si elle est spécifiée ailleurs sur lemballage.
Remarque :
Pour certaines préparations, des exigences supplémentaires détiquetage sont spécifiées à larticle 10, paragraphe 1.2, et à lannexe V de la directive 1999/45/CE ainsi quà larticle 20 de la directive 98/8/CE.
7.1.1. Choix final des phrases de risque et des conseils de prudence.
Bien que le choix final des phrases R et S les plus adéquates soit régi, en premier lieu, par la nécessité de fournir toutes les informations indispensables, il convient également de tenir compte de la clarté et de limpact de létiquette. Par souci de clarté, linformation nécessaire devrait être exprimée en un nombre minimal de phrases.
Dans le cas de substances irritantes, facilement inflammables, inflammables et comburantes, il nest pas nécessaire de rappeler les phrases R et S si le contenu de lemballage ne dépasse pas 125 ml. Il en est de même pour les substances nocives, de même volume, qui ne sont pas vendues au détail au public.
Dans le cas des préparations, si le contenu de lemballage ne dépasse pas 125 ml :
- pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à lexception de celles affectées de la phrase R 41, ou dangereuses pour lenvironnement et affectées du symbole « N », il nest pas nécessaire dindiquer les phrases R ou les phrases S ;
- pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour lenvironnement et non affectées du symbole « N », il est nécessaire dindiquer les phrases R, mais pas les phrases S.
7.1.2. Sans préjudice des dispositions de larticle 16, paragraphe 4, de la directive 91/414/CE et des dispositions de la directive 98/8/CE, les indications telles que « non toxique », « non nocif », « non polluant », « écologique » ou toute autre indication tendant à démontrer le caractère non dangereux dune substance ou dune préparation, ou susceptible dentraîner une sous-estimation des dangers de cette substance ou préparation, ne doivent pas figurer sur létiquette ou sur lemballage des substances ou des préparations relevant de la directive 67/548/CEE ou de la directive 1999/45/CE.
7.2. Nom(s) chimique(s) à faire figurer sur létiquette.
7.2.1. Pour les substances reprises à lannexe I, létiquette doit porter le nom des substances sous une des dénominations qui figurent à lannexe I.
Pour les substances non reprises à lannexe I, le nom est donné en utilisant une nomenclature chimique internationalement reconnue, telle quelle est définie au point 1.4.
7.2.2. Pour les préparations, le choix des noms à faire figurer sur létiquette est régi par les règles fixées à larticle 10, paragraphe 2.3, de la directive 1999/45/CE.
Remarque :
Sous réserve des dispositions de lannexe V, point B.9, de la directive 1999/45/CE :
Le nom de la substance sensibilisante doit être choisi en accord avec les dispositions du point 7.2.1 de la présente annexe.
Dans le cas des préparations concentrées destinées à lindustrie du parfum :
- la personne responsable de leur mise sur le marché peut simplement identifier la substance sensibilisante quelle considère comme principalement responsable du risque de sensibilisation.
Dans le cas dune substance naturelle, le nom chimique peut être du type « huile essentielle de... », « extrait de... », plutôt que le nom des constituants de cette huile essentielle ou de cet extrait.
7.3. Choix des symboles de danger.
Le dessin des symboles de danger et le libellé des indications de danger doivent être conformes à ceux de lannexe II. Le symbole est imprimé en noir sur fond jaune orange.
7.3.1. Pour les substances reprises à lannexe I, les symboles et indications de danger sont ceux indiqués à lannexe.
7.3.2. Pour les substances dangereuses qui ne sont pas encore reprises à lannexe I et pour les préparations, les symboles et indications de danger sont attribués selon les règles établies dans la présente annexe.
Lorsque plus dun symbole de danger est attribué à une substance ou préparation :
- lobligation dapposer le symbole « E » rend facultatifs les symboles « F », « F + » et « O » ;
- lobligation dapposer le symbole « T + » ou « T » rend facultatifs les symboles « Xn », « Xi » et « C » ;
- lobligation dapposer le symbole « C » rend facultatifs les symboles « Xn » et « Xi » ;
- lattribution du symbole « Xn » rend le symbole « Xi » facultatif.
7.4. Choix des phrases R.
Le libellé des phrases R doit être conforme à celui indiqué à lannexe III.
Les phrases R combinées de lannexe III doivent être utilisées, le cas échéant.
7.4.1. Pour les substances reprises à lannexe I, les phrases R sont celles indiquées à lannexe.
7.4.2. Pour les substances qui ne figurent pas à lannexe I, les phrases R sont attribuées selon les critères et priorités suivants :
a) Dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé :
(i) Les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole doivent figurer sur létiquette ;
(ii) les phrases R correspondant aux autres catégories de danger qui ne sont pas illustrées par un symbole conformément à larticle 23 de la directive 67/548/CEE ;
b) Dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques :
Les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole doivent figurer sur létiquette ;
c) Dans le cas de dangers pour lenvironnement :
La ou les phrases R correspondant à la catégorie « dangereux pour lenvironnement » doivent figurer sur létiquette.
7.4.3. Pour les préparations, les phrases R seront choisies conformément aux critères et priorités suivants :
a) Dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé :
(i) Les phrases R qui correspondent à la catégorie de danger illustrée par un symbole. Dans certains cas, les phrases R doivent être adaptées conformément aux tableaux de lannexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE. Plus spécifiquement, les phrases R du ou des constituants qui justifient le classement de la préparation dans une catégorie de danger doivent figurer sur létiquette ;
(ii) Les phrases R qui correspondent aux autres catégories de danger qui ont été attribuées aux constituants, mais qui ne sont pas illustrées par un symbole conformément à larticle 10, paragrahe 2.4, de la directive 1999/45/CE ;
b) Dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques :
Les critères décrits au point 7.4.3 a ci-dessus sont applicables, excepté les phrases de risque « extrêmement inflammable » ou « facilement inflammable » qui ne doivent pas être indiquées lorsquelles constituent une répétition de la formulation de lindication de danger, représentée au moyen dun symbole ;
c) Dans le cas de dangers pour lenvironnement :
(i) La ou les phrases R correspondant à la catégorie « dangereux pour lenvironnement » doivent figurer sur létiquette ;
(ii) Si la phrase de risque R 50 a été attribuée en plus dune phrase combinée R 51/53 ou R 52/53 ou de la phrase R 53 seule, il y a lieu dutiliser la phrase de risque combinée R 50/53.
En règle générale, sappliquant aux préparations, un maximum de six phrases R suffira à décrire le risque ; à cette fin, les phrases combinées inventoriées à lannexe III sont considérées comme des phrases uniques.
Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir lensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires.
7.5. Conseils de prudence.
Le libellé des phrases S doit être conforme à celui indiqué à lannexe IV.
Les phrases S combinées de lannexe IV doivent être utilisées, le cas échéant.
7.5.1. Pour les substances figurant à lannexe I, les phrases S sont celles indiquées dans lannexe.
Lorsque aucune phrase S nest indiquée, le fabricant/limportateur peut ajouter toute(s) phrase(s) S appropriée(s). Pour les substances ne figurant pas à lannexe I et pour les préparations, le fabricant doit ajouter des phrases S suivant les critères indiqués au chapitre 6 de la présente annexe.
7.5.2. Sélection des conseils de prudence.
Le choix final des conseils de prudence (phrases S) doit tenir compte des phrases de risque (phrases R) indiquées sur létiquette et de lutilisation prévue de la substance ou de la préparation :
- en règle générale, un maximum de six phrases S suffira à formuler le conseil de prudence le plus adéquat ; à cette fin, les phrases combinées inventoriées à lannexe IV sont considérées comme des phrases uniques ;
- dans le cas des phrases S concernant lélimination, une phrase S doit être utilisée, sauf sil est évident que lélimination du produit et de son récipient ne présente aucun danger pour la santé humaine ou lenvironnement. En particulier, les conseils relatifs à une élimination en toute sécurité sont importants pour les substances et préparations vendues au public ;
- certaines phrases R deviennent superflues si lon opère un choix judicieux de phrases S et inversement ; les phrases S donnant des conseils manifestement en rapport avec les phrases R seront reproduites sur létiquette uniquement sil sagit de mettre particulièrement laccent sur un avertissement spécifique ;
- dans le choix des phrases S, on accordera une attention particulière aux conditions prévues dutilisation de certaines substances et préparations, par exemple la pulvérisation ou tous autres effets daérosols. Les phrases doivent être sélectionnées en fonction de lutilisation prévue ;
- les conseils de prudence S 1, S 2 et S 45 sont obligatoires pour toutes les substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives vendues au public ;
- les conseils de prudence S 2 et S 46 sont obligatoires pour toutes les autres substances et préparations dangereuses (à lexception de celles classées seulement comme dangereuses pour lenvironnement) et vendues au public.
Si les phrases sélectionnées dans le respect strict des critères énoncés au point 6.2 sont redondantes ou ambiguës ou si, à levidence, elles ne sont pas nécessaires dans le cas densembles produit/emballage particuliers, certaines phrases peuvent être supprimées.
7.6. Le numéro CE.
Si une substance mentionnée sur létiquette est inscrite dans linventaire européen de substances commerciales existantes (EINECS) ou dans la liste européenne des substances notifiées (ELINCS), les numéros EINECS ou ELINCS de la substance doivent figurer sur létiquette. Cette disposition ne sapplique pas aux préparations.
7.7. Dimensions de létiquette pour les préparations.
Les dimensions de létiquette sont les suivantes :
CONTENANCE DE LEMBALLAGE | DIMENSIONS (en millimètres) |
---|---|
3 litres au maximum | au moins 52 X 74, si possible. |
Plus de 3 litres et jusquà 50 litres | au moins 74 X 105. |
Plus de 50 litres et jusquà 500 litres | au moins 105 X 148. |
Plus de 500 litres | au moins 148 X 210 |
Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de létiquette et avoir une superficie dau moins 1 cm2. Létiquette doit être solidement fixée sur une ou plusieurs faces de lemballage se trouvant directement en contact avec la préparation.
Les informations devant figurer sur létiquette doivent se détacher nettement du fond, être de taille suffisante et présenter un espacement suffisant pour être aisément lisibles.
8. Cas particuliers : substances
8.1. Bouteilles de gaz transportables.
Pour les bouteilles de gaz transportables, on considère que les prescriptions relatives à létiquetage sont respectées lorsquelles sont conformes à larticle 23 ou à larticle 24, paragraphe 6, point b, de la directive 67/548/CEE.
Toutefois, par dérogation à larticle 24, paragraphes 1 et 2, de la directive 67/548/CEE, pour les bouteilles de gaz ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres, il est possible dutiliser une des alternatives suivantes :
- le format et les dimensions de létiquette peuvent respecter les prescriptions de la norme ISO 7225 (édition 1994) relative aux « bouteilles à gaz - étiquettes de risque » ;
- les informations visées à larticle 23, paragraphe 2, peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé sur la bouteille.
8.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL).
Ces substances sont classées à lannexe I. Bien que leur classification soit conforme à larticle 2, elles ne présentent pas de danger pour la santé humaine lorsquelles sont placées sur le marché, comme gaz combustibles libérés uniquement en vue de leur combustion, dans des bouteilles fermées re-remplissables ou dans des cartouches non rechargeables couvertes par la norme EN 417 (EN 417, édition septembre 1992, relative aux « cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs ; construction, contrôle et marquage »).
Ces bouteilles et ces cartouches doivent être étiquetées avec le symbole approprié et les phrases R et S concernant linflammabilité. Il nest pas requis dindiquer sur létiquette les informations concernant les effets sur la santé humaine. Cependant, ces informations qui auraient dû apparaître sur létiquette seront transmises à lutilisateur professionnel par la personne responsable de la mise sur le marché de la substance, sous la forme prévue à larticle 27 de la directive. En ce qui concerne les consommateurs, il leur sera transmis suffisamment dinformations pour leur permettre de prendre toutes les mesures nécessaires pour la santé et la sécurité, comme il est prévu à larticle 1er, paragraphe 3, de la directive 91/155/CEE, modifiée par la directive 93/112/CEE.
8.3. Métaux sous forme massive.
Ces substances sont classées à lannexe I ou doivent être classées conformément à larticle 6 de la directive 67/548/CEE. Bien que classées conformément à larticle 2, certaines de ces substances ne présentent pas, sous leur forme commercialisée, de danger pour la santé humaine en cas dinhalation, dingestion ou de contact avec la peau ni pour lenvironnement aquatique. Ces substances ne requièrent pas détiquette en vertu de larticle 23 de la directive 67/548/CEE. Cependant, toutes les informations qui auraient dû figurer sur létiquette devront être communiquées à lutilisateur par la personne responsable de la mise sur le marché du métal, sous une forme prévue à larticle 27.
8.4. Substances classées avec la phrase R 65.
Pour les substances classées nocives en raison du danger en cas daspiration, il nest pas nécessaire de les étiqueter « nocif » avec la phrase R 65 si elles sont placées sur le marché sous forme daérosols ou dans des récipients munis dun dispositif scellé de pulvérisation.
9. Cas particuliers : préparations
9.1. Préparations gazeuses (mélanges de gaz).
Pour les préparations gazeuses, il faut tenir compte :
- de lévaluation des propriétés physico-chimiques ;
- de lévaluation des dangers pour la santé ;
- de lévaluation des risques pour lenvironnement.
9.1.1. Evaluation des propriétés physico-chimiques.
9.1.1.1. Inflammabilité.
Les propriétés dinflammabilité de ces préparations sont déterminées conformément à larticle 5 de la directive 1999/45/CE selon les méthodes spécifiées à lannexe V de la directive 67/548/CEE.
Ces préparations seront classées en fonction des résultats des essais effectués et selon les critères de lannexe V et ceux du guide de classification.
Toutefois, par dérogation, dans le cas où ces préparations gazeuses sont produites sur commande en petites quantités, linflammabilité de ces mélanges gazeux peut être évaluée grâce à la méthode de calcul suivante :
Lexpression du mélange de gaz :
A1F1 +... + AiFi +... AnFn + B1I1 +... + BiIi +... BpIp
où :
Ai et Bi sont les fractions molaires ;
Fi est un gaz inflammable ;
Ii est un gaz inerte ;
n est le nombre de gaz inflammables ;
p est le nombre de gaz inertes ;
peut être transformée sous une forme dans laquelle tous les Ii (gaz inertes) sont exprimés par un équivalent azote, en utilisant un coefficient Ki, et dans laquelle la teneur équivalente en gaz inflammables A′i sexprime comme suit :
A′i = Ai × (100/(Ai + KiBi))
En utilisant la valeur de la teneur maximale en gaz inflammables qui, dans un mélange contenant de lazote, donne une composition qui nest pas inflammable à lair (Tci), on peut obtenir lexpression suivante :
Le mélange de gaz est inflammable lorsque la valeur de lexpression précitée est supérieure à 1. La préparation est classée extrêmement inflammable et la phrase R 12 est attribuée.
Coefficients déquivalence (Ki).
Les valeurs des coefficients déquivalence Ki entre les gaz inertes et lazote ainsi que les valeurs de la teneur maximale en gaz inflammables (Tci) figurent aux tableaux 1 et 2 de la norme ISO 10156, édition du 15 décembre 1990 (nouvelle édition 1996), relative aux « gaz et mélanges de gaz - détermination du potentiel dinflammabilité et doxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets ».
Teneur maximale en gaz inflammables (Tci).
La valeur de la teneur maximale en gaz inflammables (Tci) figure au tableau 2 de la norme ISO 10156, édition du 15 décembre 1990 (nouvelle édition 1996), relative aux « gaz et mélanges de gaz - détermination du potentiel dinflammabilité et doxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets ».
Lorsque la valeur Tci dun gaz inflammable ne figure pas dans la norme précitée, on utilisera la limite inférieure dexplosibilité (LIE). Sil nexiste aucune valeur LIE, la valeur Tci sera fixée à 1 % en volume.
Remarques :
- lexpression susmentionnée peut être employée pour permettre un étiquetage approprié des préparations gazeuses ; elle ne doit cependant pas être considérée comme une méthode remplaçant lexpérimentation dans la détermination des paramètres techniques de sécurité ;
- par ailleurs, cette expression ne donne aucune information sur la possibilité de préparer ou non en toute sécurité un mélange contenant des gaz comburants. Ces derniers ne sont pas pris en considération dans lévaluation de linflammabilité ;
- lexpression susmentionnée ne donnera des résultats fiables que si les gaz inflammables ne sinfluencent pas mutuellement du point de vue de leur inflammabilité. Il faut tenir compte de cet aspect, par exemple avec les hydrocarbures halogènes.
9.1.1.2. Propriétés comburantes.
Lannexe V de la directive 67/548/CEE ne contenant pas de méthode relative à la détermination des propriétés comburantes des mélanges gazeux, lesdites propriétés doivent être évaluées selon la méthode destimation suivante.
Le principe de cette méthode est de comparer le potentiel comburant des gaz dans un mélange au potentiel comburant de loxygène dans lair. Les concentrations des gaz dans le mélange sexpriment en pourcentage en volume.
On considère que le mélange de gaz est aussi comburant ou plus comburant que lair si la condition suivante est vérifiée :
où :
xi est la concentration de gaz i en pourcentage en volume,
Ci est le coefficient déquivalence oxygène.
Dans ce cas, la préparation est classée comme comburante et se voit attribuer la phrase R 8.
Coefficient déquivalence entre les gaz comburants et loxygène.
Les coefficients utilisés dans le calcul visant à déterminer le pouvoir comburant de certains gaz dans un mélange par rapport au pouvoir comburant de loxygène dans lair, repris au point 5.2 de la norme ISO 10156 (nouvelle édition 1996) relative aux « gaz et mélanges de gaz - détermination du potentiel dinflammabilité et doxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets », sont les suivants :
O2 1
N2O 0,6
Lorsquil nexiste pas de valeur du coefficient (Ci) pour une substance gazeuse dans la norme citée, une valeur de 40 est attribuée à ce coefficient.
9.1.2. Etiquetage.
Pour les récipients de gaz transportables, on considère que les prescriptions relatives à létiquetage sont conformes lorsquelles sont conformes aux dispositions de larticle 11, paragraphe 6, point b, de la directive 1999/45/CE.
Toutefois, par dérogation à larticle 11, paragraphes 1 et 2, de la directive 1999/45/CE, pour les récipients de gaz ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres, le format et les dimensions de létiquette peuvent respecter les prescriptions de la norme ISO 7225 (édition 1994) relative aux « Bouteilles à gaz. - Etiquettes de risque ». Dans ce cas, létiquette peut mentionner le nom générique ou lappellation industrielle ou commerciale de la préparation à condition que le nom des substances dangereuses entrant dans sa composition figurent de manière claire et indélébile sur le corps du récipient de gaz.
Les informations mentionnées à larticle 10 de la directive 1999/45/CE peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé au récipient.
9.2. Récipients de gaz destinés à des préparations contenant du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié (GPL) nauséabonds.
Le propane, le butane et le gaz de pétrole liquéfié sont classés à lannexe I. Bien que les préparations contenant ces substances soient classées conformément aux articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, elles ne présentent pas de danger pour la santé humaine lorsquelles sont placées sur le marché, comme gaz combustibles libérés uniquement en vue de leur combustion, dans des bouteilles fermées reremplissables ou dans des cartouches non rechargeables couvertes par la norme EN 417 (EN 417, édition de septembre 1992, relative aux « cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs ; construction, contrôle et marquage »).
Ces bouteilles et ces cartouches doivent être étiquetées avec le symbole approprié et les phrases R et S concernant linflammabilité. Il nest pas requis dindiquer sur létiquette les informations concernant les effets sur la santé humaine. Cependant, ces informations qui auraient dû apparaître sur létiquette seront transmises à lutilisateur professionnel par la personne responsable de la mise sur le marché de la substance sous la forme prévue à larticle 14 de la directive 1999/45/CE. En ce qui concerne les consommateurs, il leur sera transmis suffisamment dinformations pour leur permettre de prendre toutes les mesures nécessaires pour la santé et la sécurité, comme le prévoit larticle 1er, paragraphe 3, de la directive 91/155/CEE.
9.3. Alliages, préparations contenant des polymères et préparations contenant des élastomères.
Ces préparations seront classées conformément aux exigences des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, et étiquetées conformément aux exigences de larticle 10 de la directive 1999/45/CE.
Bien que classées conformément aux articles 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, certaines de ces préparations ne présentent toutefois pas, dans leur forme commercialisée, de danger pour la santé de lhomme en cas dinhalation, dingestion ou de contact avec la peau ni de danger pour lenvironnement aquatique. De telles préparations ne requièrent pas détiquetage en vertu de larticle 10 ou de lannexe V, point B.9, de la directive 1999/45/CE. Cependant, toutes les informations qui auraient dû figurer sur létiquette devront être communiquées à lutilisateur professionnel au moyen dun système dinformation sous la forme prévue à larticle 14 de la directive 1999/45/CE.
9.4. Préparations classées avec la phrase R 65.
Pour les préparations classées nocives en raison du danger en cas daspiration, il nest pas nécessaire de les étiqueter « nocif » avec la phrase R 65 si elles sont placées sur le marché sous forme daérosols ou dans des récipients munis dun dispositif scellé de pulvérisation.
9.5. Peroxydes organiques.
Les peroxydes organiques combinent les propriétés dune substance comburante et dune substance combustible en une seule molécule : lorsquun peroxyde organique se décompose, la partie comburante de la molécule réagit exothermiquement avec la partie combustible (oxydable). En ce qui concerne les propriétés comburantes, les méthodes reprises à lannexe V ne peuvent être appliquées aux peroxydes organiques.
Il y a lieu dutiliser la méthode de calcul suivante, basée sur la présence doxygène actif.
La teneur en oxygène (%) dune préparation de peroxyde organique sobtient par la formule :
où :
ni = nombre de groupes peroxyde par molécule de peroxyde organique i ;
ci = concentration (masse en %) du peroxyde organique i ;
mi = masse moléculaire du peroxyde organique i.
9.6. Exigences supplémentaires détiquetage pour certaines préparations.
Pour certaines préparations, des exigences supplémentaires détiquetages sont énoncées à larticle 10, paragraphe 1.2, et à lannexe V de la directive 1999/45/CE ainsi quà larticle 20 de la directive 98/8/CE.
ANNEXE II
POUR LES INTERMÉDIAIRES DE SYNTHÈSE À EXPOSITION
LIMITÉE, LES DISPOSITIONS DU POINT 7 SAPPLIQUENT
ANNEXE III
7. Batterie dessais réduite pour les intermédiaires de synthèse dont la quantité est supérieure ou égale à une tonne par an.
7.1. Définitions.
Sans préjudice des autres dispositions législatives communautaires, les définitions suivantes sappliquent pour la présente annexe :
« Intermédiaire de synthèse », une substance chimique qui est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique afin dêtre transformée en une autre ou en dautres substances chimiques ;
« Emission », la libération dune substance en cas, par exemple, douverture dun système. Lobjectif principal doit donc être de garantir un niveau maximal de protection des travailleurs et la minimalisation des émissions dans lenvironnement par un confinement rigoureux du processus ;
« Exposition », concerne ce qui se passe après émission de la substance, que celle-ci ait été émise dans lenvironnement au sens large ou quelle soit susceptible dêtre inhalée par un travailleur ou dentrer en contact avec sa peau. Si des émissions sont prévisibles, un contrôle rigoureux de lexposition doit être réalisé par des techniques appropriées, en gardant à lesprit la nécessité dadopter le principe de précaution selon lequel les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques qui nont pas été testées doivent être considérées comme dangereuses ;
« Système intégré de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type fermé utilisé en association avec des systèmes de verrouillage, des enceintes, des enveloppes, des conteneurs, etc., en vue de confiner les agents chimiques dans la partie interne de lunité fonctionnelle fermée. Les ouvertures liées au processus doivent être aussi petites que possible. La puissance dextraction et les systèmes de ventilation doivent être conçus de façon à ce quil y ait une dépression suffisante dans lunité dextraction pour que tous les gaz, toutes les vapeurs et/ou toutes les poussières engendrés soient parfaitement captés et emportés. Les substances dangereuses évacuées ne doivent pas pouvoir refluer dans la zone de travail. Dans ce type de configuration, les substances dangereuses ne peuvent se propager de lunité fonctionnelle fermée vers la zone de travail ;
« Système très efficace de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage. Cela signifie que la présence dagents chimiques dans latmosphère du lieu de travail peut pratiquement être exclue ;
« Système efficace de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage ; en dautres termes, la présence dagents chimiques dans latmosphère du lieu de travail peut être exclue dans une large mesure ou le respect de la valeur limite est attesté ;
« Autre système de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que la présence dagents chimiques dans latmosphère du lieu de travail ne peut pas être exclue ;
« Conditions dutilisation donnant lieu à de faibles émissions », par exemple :
- lemballage perdu, qui consiste à confiner la substance dangereuse dans un emballage approprié et à lintroduire dans un réacteur avec cet emballage, sans ouvrir ce dernier ;
- le changement de consistance, cest-à-dire lutilisation de la substance sous forme de pâte ou de granulés plutôt que sous forme de poudre, par exemple ;
- le master batch, qui consiste à entourer la substance dangereuse dune matrice en matière plastique qui empêche tout contact direct avec cette substance. La matrice nest pas une substance dangereuse. Labrasion de la matrice plastique et donc la libération de la substance dangereuse est cependant possible ;
« Conditions dutilisation sans émissions », par exemple, des master batches sans abrasion (la matrice en matière plastique est tellement résistante à labrasion quaucune substance dangereuse ne peut séchapper) ;
« Techniquement étanche », la qualité dune sous-unité dans laquelle aucune fuite nest détectable au cours des essais, des contrôles ou des vérifications de létanchéité, par exemple, à laide dagents moussants ou de dispositifs de repérage ou de détection des points de fuites mis en place dans ce but précis. Les systèmes, sous-systèmes et éléments fonctionnels sont techniquement étanches si le débit de fuite est inférieur à 0,00001 mbar.l.s-1.
7.2. Demande de batterie dessais réduite.
Pour les intermédiaires de synthèse, le notifiant peut demander à lorganisme prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail de lui accorder la permission de réaliser une batterie dessais réduite (BER). La BER représente le niveau de base des informations destinées à fournir une évaluation des risques préliminaire pour tout produit chimique intermédiaire de synthèse mis sur le marché. Toutefois, si cela savère nécessaire, des essais complémentaires peuvent être demandés, selon les résultats de lévaluation des risques.
7.3. Conditions dapplication dune batterie dessais réduite.
Le notifiant doit démontrer, à la satisfaction de lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail, que les conditions suivantes sont remplies :
a) La substance est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique. Les monomères sont exclus. Après traitement, la substance est transformée en molécules chimiquement différentes, qui ne sont pas des polymères ;
b) La substance est limitée à deux sites dutilisation au maximum. Par exemple, elle peut être fabriquée par une entreprise puis transportée vers une ou deux autres pour y être traitée. Il convient de noter que si, par la suite, il est envisagé dutiliser la substance dans plus de deux sites, les conditions permettant de réaliser une BER ne sont plus satisfaites et le dossier doit être revu en conséquence ;
c) Lapprovisionnement de lentreprise qui utilise les intermédiaires de synthèse pour un traitement ultérieur doit être effectué directement par le notifiant et non par un fournisseur intermédiaire ;
d) La substance doit être confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Ce dernier comprend la production, le transport, la purification, le nettoyage et lentretien, léchantillonnage, lanalyse, le chargement et le déchargement des cuves/dispositifs, lépuration/lélimination des déchets et le stockage.
En général, un processus adéquat correspond à une installation dont tous les éléments fonctionnels tels que ouvertures de remplissage, dispositifs de vidage, etc., sont des dispositifs de type fermé dont létanchéité est garantie ou des dispositifs de type fermé équipés dun système intégré de ventilation par aspiration ;
e) Sil y a un risque dexposition, il convient de mettre en uvre des procédures et techniques de prévention visant à réduire autant que possible les émissions et lexposition qui en résulte ;
f) Lors des travaux dentretien et de nettoyage, il convient dappliquer des procédures spéciales, telles que celles qui permettent de purger et de laver, avant que quiconque nouvre le système ou ny pénètre ;
g) Les opérations de transport sont effectuées conformément aux dispositions de la directive 94/55/CE du Conseil modifiée ;
h) En cas daccident et de production de déchets à la suite de procédures dentretien, de nettoyage ou dépuration, une exposition de lenvironnement peut survenir. Dans chaque cas, des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et les expositions qui en résultent ;
i) Un système de gestion doit être établi pour identifier les rôles de chacun dans lorganisation ;
j) Lemballage de la substance est étiqueté conformément à lannexe VI du présent arrêté et porte en outre le libellé suivant : « Attention. - Substance non encore testée complètement » ;
k) Le notifiant doit mettre en uvre un système de gestion responsable du produit et doit sassurer que les utilisateurs (2 au maximum) respectent les conditions énumérées ci-dessus.
7.4. Dossier technique à fournir pour une batterie dessais réduite.
Un notifiant demandant une BER pour une substance donnée doit fournir le dossier technique suivant à lautorité compétente pour tous les sites de production et dutilisation :
a) Une déclaration selon laquelle le notifiant et chaque utilisateur acceptent les conditions énumérées au point 3 ;
b) Une description des mesures techniques par lesquelles un confinement rigoureux de la substance est réalisé (cf. note 2) , y compris les procédures de remplissage, déchantillonnage, de transfert et de nettoyage. Il nest pas nécessaire de fournir des détails concernant lintégrité de chaque joint ou lefficacité du système intégré de ventilation par aspiration. Néanmoins, quels que soient les moyens utilisés pour atteindre un confinement rigoureux du processus, il est important que linformation soit disponible, si nécessaire, pour vérifier la véracité des déclarations en cas de contrôle ;
c) Si les critères dévaluation des systèmes fermés pendant la phase de manipulation dagents chimiques (visés au point 5) ne sont pas remplis, le notifiant doit présenter des données dévaluation de lexposition fondées sur des données mesurées représentatives et/ou sur des calculs à laide de modèles fiables, afin de permettre à lautorité compétente de se prononcer sur la demande de BER ;
d) Une description détaillée des processus utilisés sur tous les sites de production et dutilisation. En particulier, il convient de préciser si des déchets de production et/ou de traitement sont rejetés dans les eaux usées, si des déchets liquides ou solides sont incinérés, et comment le nettoyage et lentretien de tous les équipements sont réalisés ;
e) Une évaluation détaillée des possibilités démissions et dexposition de lhomme et de lenvironnement tout au long du cycle de vie de la substance, présentant en détail les différentes réactions chimiques qui surviennent au cours du processus et les modes de traitement des résidus.
Lorsque des émissions sont susceptibles dentraîner une exposition, les moyens par lesquels elles sont maîtrisées doivent être décrits de manière suffisamment détaillée pour permettre à lorganisme agréé prévu au I du R. 231-52 du code du travail de décider daccepter la déclaration ou de calculer un taux démission conformément au guide technique communautaire ;
f) Les changements susceptibles davoir une incidence sur lexposition de lhomme ou de lenvironnement, par exemple, toute modification des éléments fonctionnels de linstallation, lexistence dun nouvel utilisateur ou dun nouveau site, doivent être notifiés à lavance ;
g) Les informations requises pour la BER sont les suivantes :
Les informations demandées à lannexe VII.B, plus les essais suivants, visés à cette annexe :
- pression de vapeur (3.4) ;
- propriétés explosives (3.11) ;
- température dauto-inflammation (3.12) ;
- propriétés comburantes (3.13) ;
- granulométrie (3.15) ;
- toxicité aiguë pour la daphnie (5.1.2).
Le notifiant doit également inclure toute autre information pertinente pour que lautorité compétente puisse prendre une décision éclairée et que des mesures de contrôle appropriées soient mises en place par lutilisateur sur le site de traitement de lintermédiaire de synthèse. Par exemple, si des informations toxicologiques et/ou physico-chimiques supplémentaires et/ou des informations sur le comportement de la substance dans lenvironnement sont disponibles, elles doivent également être transmises. En outre, le notifiant doit examiner les informations disponibles en matière de toxicité et décotoxicité pour les substances ayant une relation structurelle étroite avec la substance notifiée. Si des informations pertinentes sont disponibles, notamment en ce qui concerne la cancérogenèse, la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction, un résumé de ces informations doit être fourni ;
h) Identités du notifiant, du fabricant et de lutilisateur (ou des utilisateurs).
7.5. Critères pour lévaluation de systèmes fermés lors de la manipulation dagents chimiques.
7.5.1. Utilisation.
Un indice dévaluation est utilisé pour évaluer linstallation. Lindice dévaluation classe la manipulation de la substance et le potentiel dexposition liée au processus correspondant. Le notifiant examine linstallation ou lunité de linstallation pour déterminer lindice dévaluation. Chaque élément fonctionnel doit être évalué.
Les systèmes sont considérés comme fermés si lévaluation de tous les éléments fonctionnels disponibles correspond à un indice dévaluation de 0,5 et si les seuls éléments fonctionnels utilisés sont de type fermé, avec une étanchéité garantie et/ou un système intégré de ventilation par aspiration. En outre, le contact direct avec la peau doit être exclu.
Dans la liste dexemples, les éléments fonctionnels répondant à ces critères ont un indice de 0,5, indiqué en gras.
Les éléments fonctionnels de type partiellement ouvert équipés dun système très efficace de ventilation par aspiration (ayant également un indice dévaluation de 0,5, mais indiqué en caractères normaux) ne sont pas considérés comme fermés au sens des critères définis.
Lorsque des éléments fonctionnels se voient attribuer un indice dévaluation égal à 1, cela signifie que le respect de la valeur limite nest pas toujours assuré de manière permanente. Ces éléments fonctionnels sont les suivants :
1. Les éléments de type fermé dont létanchéité nest pas assurée ;
1. Les éléments de type partiellement ouvert équipés dun système efficace de ventilation par aspiration.
Pour les éléments fonctionnels auxquels sont attribués des indices dévaluation de 2 ou 4, le respect des valeurs limites nest pas toujours assuré. Ces éléments fonctionnels sont les suivants :
2. Les éléments de type partiellement ouvert, conçus pour fonctionner avec un système de ventilation par aspiration simple ;
2. Les éléments ouverts équipés dun système de ventilation par aspiration simple ;
4. Les éléments de type ouvert ou partiellement ouvert ;
4. Les éléments avec dispositif de ventilation naturelle.
La liste dexemples du tableau 1 facilite le classement des éléments fonctionnels. Les éléments fonctionnels qui ny figurent pas peuvent être classés par analogie. Linstallation ou lunité dinstallation est ensuite classée à partir de la valeur de lélément fonctionnel ayant reçu lindice dévaluation le plus élevé.
7.5.2. Vérification.
Pour appliquer ce critère, il convient de respecter les paramètres définis pour les processus et deffectuer les vérifications indiquées dans la liste dexemples (par exemple, inspection et entretien).
7.6. Application de la batterie dessais réduite.
Si, conformément au point IV de larticle R. 231-52-3 du code du travail, lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail accepte la demande du notifiant de ne présenter quune BER, le dossier technique visé au a du I de larticle R. 231-52-3 doit contenir les informations obtenues dans le cadre des essais et/ou des études définis au point 7.4. Pour des quantités inférieures à une tonne par an, les dispositions habituelles en matière dessais visées aux annexes VII.B/VII.C sappliquent.
(Voir tableau pages suivantes.)
TABLEAU 1
EXEMPLES
NUMÉRO | ELÉMENTS fonctionnels |
SYSTÈMES UTILISÉS | EXEMPLES DE SYSTÈMES UTILISÉS | INDICE DÉVALUATION | ||
---|---|---|---|---|---|---|
Sans | Avec mesures complémentaires | EXPLICATIONS | ||||
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) |
1 | Joints statiques. | |||||
1.1 | Joints statiques. | Raccords inséparables. | - soudé - brasé |
0,5 0,5 |
||
1.2 | Joints statiques. | Raccords séparables. | - joint à lèvre soudé - raccordement par bague coupante et bague de serrage ≤ DN 32 - filetage NPT ≤ 50 DN, t ≤ 100 oC |
0,5 0,5 0,5 |
- réduire le nombre de raccords conformément aux exigences définies ; - éviter autant que possible les raccordements ouverts ; |
|
- raccordement par bague coupante et bague de serrage > DN 32 | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | - effectuer des essais détanchéité avant la reprise de lexploitation ; | |||
- filetage NPT > 50 DN, t > 100 oC | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | - utiliser de nouveaux joints si la reprise de lexploitation prévoit des raccordements séparés ; | |||
- bride à double emboîtement munie dun joint approprié - bride à épaulement et à emboîtement munie dun joint approprié |
1 1 |
0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). |
- dans la mesure du possible, les brides devant être ouvertes pour des raisons liées à lexploitation ne doivent pas être à double emboîtement (risque de désalignement). | |||
- bride à emboîtement en V munie dun joint approprié | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||||
- bride à rainure lisse munie de joints appropriés | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||||
1.3 | Joints quasi statiques. | |||||
1.3.1 | Raccords. | Dispositifs détanchéité des arbres et axes, par exemple, soupapes à boisseau sphérique, robinets darrêt, soupapes, vannes papillon, vannes coulissantes. | - presse-étoupe | 2 | 1 en cas de contrôle et de réparations réguliers. | |
- presse-étoupe autoréglable (à ressort) | 1 | 0,5 techniquement étanche. | ||||
- double presse-étoupe à barrière détanchéité | 1 | 0,5 avec vérification du système à pression darrêt. | Au moyen de contrôles visuels réguliers ou de dispositifs techniques de contrôle du processus. | |||
- joint annulaire | 1 | 0,5 techniquement étanche. | ||||
- joint détanchéité du robinet darrêt | 1 | 0,5 étanchéité technique garantie par des contrôles et des réparations. | ||||
- joint de piston | 1 | 0,5 techniquement étanche. | ||||
- joint à soufflet | 0,5 | |||||
- membrane détanchéité | 0,5 | |||||
- accouplement à aimant | 0,5 | |||||
1.3.2 | Autres. | Tiges de réglage. | - presse-étoupe | 2 | 1 en cas de contrôle et de réparations réguliers. | |
- presse-étoupe autoréglable (à ressort) | 1 | 0,5 techniquement étanche. | ||||
- double presse-étoupe à barrière détanchéité | 1 | 0,5 avec vérification du système à pression darrêt. | Au moyen de contrôles visuels réguliers ou de dispositifs techniques de contrôle du processus | |||
- joint annulaire | 1 | |||||
- joint de piston | 1 | |||||
- joint à soufflet | 0,5 | |||||
- joint à membrane | 0,5 | |||||
2 | Joints dynamiques. | |||||
2.1 | Joints à pièces tournantes. | Hermétiquement scellés. | - moteur à gaine | 0,5 | ||
- accouplements à aimant | 0,5 | |||||
Joints autres que des joints sans contact. | - joint mécanique à un axe - joint mécanique à deux axes |
1 1 |
||||
- joint mécanique à deux axes avec barrière fluidique | 1 | 0,5 avec vérification du système à pression darrêt par des contrôles réguliers, à raison dune fois par jour en règle générale, ou, par des dispositifs de contrôle du processus avec système dalarme. | ||||
- presse-étoupe | 2 | 1 en cas de contrôles et de réparations réguliers. | ||||
- presse-étoupe autoréglable (à ressort) | 2 | 0,5 techniquement étanche. | ||||
Joints sans contact. | - labyrinthe | 2 | ||||
- lubrification à gaz | 1 | 0,5 avec contrôle du flux de gaz. | ||||
2.2 | Joints pour pièces oscillantes. | Joint à soufflet. | - robinet darrêt à soufflet - pompes à piston alternatif munies dun joint à soufflet |
0,5 0,5 |
||
Joint à membrane. | - pompes à membrane - robinets à membrane conique |
0,5 0,5 |
||||
Joints en U. | - pompes à piston alternatif - segments racleurs |
1 1 |
||||
3 | Points de raccordement et de remplissage. | |||||
3.1 | Pour les substances solides. | |||||
3.1.1 | Sacs. | |||||
3.1.1.1 | Sacs (vidage). | Trou dhomme ouvert, conteneur ouvert. | - vidage manuel | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. | La présence dune substance dangereuse dans le conteneur doit être prise en compte. |
1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. | ||||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
Machine douverture et de vidage des sacs. | 0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | |||||
Machine encapsulée douverture et de vidage des sacs avec système intégré de ventilation par aspiration. | 1 | 0,5 compression et emballage des sacs vides dans la zone fermée, étanchéité garantie par des contrôles et des réparations. | ||||
3.1.1.2 | Sacs (remplissage). | Remplissage manuel, remplissage des sacs à découvert. | - remplissage manuel | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. 0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). |
|
Dispositif de remplissage des sacs. | - machine à remplir les sacs à valve, par exemple, emballeuse pneumatique, emballeuse en spirale, balance pour remplissage en poids net. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
|||
- emballeuse sous vide | 2 | 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||||
- machine à remplir les sacs entièrement encapsulée avec système intégré de ventilation par aspiration. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||||
- ensacheuse verticale | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||||
3.1.2 | Conteneurs souples, conteneurs semi-vrac. | |||||
3.1.2.1 | Conteneurs souples, conteneurs semi-vrac (vidage). | Trou dhomme ouvert. | - vidage manuel | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
|
1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. | ||||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
Dispositif de déchargement des conteneurs souples. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration . |
||||
1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. | ||||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
3.1.2.2 | Conteneurs souples, conteneurs semi-vrac (remplissage). | Remplissage des sacs de grande dimension ouverts. | - remplissage manuel | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. |
|
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
Dispositif de remplissage des conteneurs souples. | - remplissage à découvert | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
|||
1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. | ||||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
- machine de remplissage entièrement encapsulée avec système intégré de ventilation par aspiration. | 1 | 0,5 avec têtes de remplissage spéciales (par exemple, fermeture par soudure latérale) et technique de fermeture hors poussière. Prévention de lécoulement après fermeture au niveau des têtes de remplissage, étanchéité garantie par des contrôles et des réparations. | ||||
- balance pour des sacs de grande dimension | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
||||
1 forme dutilisation donnant lieu à de faibles émissions, aucune autre substance dangereuse présente. | ||||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
0,5 forme dutilisation sans émissions (par exemple, master blatch sans abrasion). | ||||||
3.1.3 | Conteneurs. | |||||
3.1.3.1 | Conteneurs (vidage). | Avec dispositif de vidage fermé. | 1 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système intégré de ventilation par aspiration, létanchéité est garantie par des contrôles et des réparations (*). | Le joint de couvercle du conteneur doit satisfaire aux exigences du numéro 1.2. | |
0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système très efficace de ventilation par aspiration, létanchéité est garantie par des contrôles et des réparations. | ||||||
Conteneur ouvert. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||||
3.1.3.2 | Conteneurs (remplissage). | Avec dispositif de remplissage spécial. | 1 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique), létanchéité est garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||
Remplissage à découvert. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration, létanchéité est garantie par des contrôles et des réparations (*). | ||||||
3.1.4 | Fûts. | Avec dispositif de vidage. | - fermé | 1 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système intégré de ventilation par aspiration. | |
3.1.4.1 | Fûts (vidage). | - transport mécanique, par exemple, par vis convoyeuse. | 4 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système intégré de ventilation par aspiration. | ||
- transport pneumatique, par exemple, par soufflerie. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||||||
Conteneur ouvert. | - transport mécanique, par exemple, par vis convoyeuse. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
|||
- transport pneumatique, par exemple, par soufflerie. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. |
||||
0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. | ||||||
3.1.4.2 | Fûts (remplissage). | Avec dispositif de remplissage spécial. | 1 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système intégré de ventilation par aspiration. | ||
Remplissage à découvert. | 4 | 0,5 si létanchéité est assurée par des mesures spéciales (par exemple, système contrôlé de fixation par fermeture automatique) et sil existe un système intégré de ventilation par aspiration. | ||||
2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||||||
3.1.5 | Véhicules-silos. | |||||
3.1.5.1 | Véhicules-silos (vidage). | Tuyauterie fixe, bras articulé. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; récupération intégrale des quantités résiduelles pendant les phases de couplage et de découplage. | ||
Raccord pour tuyaux flexibles. | - utilisation fixe (boyaux de raccord et éléments daccouplement fournis par lentreprise). | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; récupération intégrale des quantités résiduelles pendant les phases de couplage et de découplage. | |||
- autre utilisation (boyaux de raccord et éléments daccouplement non fournis par lentreprise). | 2 | 1 récupération intégrale des quantités résiduelles. | ||||
3.1.5.2 | Véhicules-silos (remplissage). | Tuyauterie fixe, bras articulé. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; récupération intégrale des quantités résiduelles pendant les phases de couplage et de découplage. | ||
Raccord pour tuyaux flexibles. | - utilisation fixe (boyaux de raccord et éléments daccouplement fournis par lentreprise). | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; récupération intégrale des quantités résiduelles pendant les phases de couplage et de découplage. | |||
- autre utilisation (boyaux de raccord et éléments daccouplement non fournis par lentreprise). | 2 | 1 récupération intégrale des quantités résiduelles. | ||||
3.1.6 | Raccords darrivée et de sortie. | Pour silos, dispositifs de remplissage, conteneurs vrac. | - vanne papillon. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) : nettoyage régulier. | |
- robinet et robinet darrêt. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) : nettoyage régulier. | ||||
- vanne coulissante plate. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) : nettoyage régulier. | ||||
- plaque de robinet-vanne. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) : nettoyage régulier. | ||||
- robinet-vanne à manchon déformable, muni dun joint souple. | 1 | |||||
- robinet à diaphragme iris. | 1 | |||||
- robinet de tuyau. | 1 | |||||
3.2 | Points de raccordement pour les substances liquides. | |||||
3.2.1 | Petits conteneurs et fûts. | |||||
3.2.1.1 | Petits conteneurs et fûts (vidage). | Raccords fixes (tuyauterie, raccords pour tuyaux flexibles, bras articulés). | - avec déplacement ou sortie de gaz en un point sûr ou transfert vers une installation de traitement ou dincinération. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; essai détanchéité une fois le raccord effectué, récupération intégrale des quantités résiduelles. | En ce qui concerne les éléments de raccordement, se reporter au numéro 1. |
- sans déplacement ou sortie de gaz en un point sûr. | 4 | |||||
Emballage en fûts ouverts. | - avec pompe électrique portative ou tuyau flexible. | 4 | 1 en labsence de fuites et découlements et si lélément est équipé dun système très efficace de ventilation par aspiration. | Vérification régulière du système de ventilation par aspiration ; les petits conteneurs ou fûts doivent être fermés immédiatement après la phase de remplissage. | ||
Vidage en unités fermées. | - encapsulation. | 1 | 0,5 sil existe un système intégré de ventilation par aspiration et si louverture et la fermeture des fûts demballage se font en unité fermée. | Vérification régulière du système de ventilation par aspiration. | ||
3.2.1.2 | Petits conteneurs et fûts (remplissage). | Raccords fixes (tuyauterie, raccords pour tuyaux flexibles, bras articulés). | - avec déplacement ou sortie de gaz en un point sûr ou transfert vers une installation de traitement ou dincinération. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; essai détanchéité une fois le raccordement effectué, récupération intégrale des quantités résiduelles. | En ce qui concerne les éléments de raccordement, se reporter au numéro 1. |
- sans déplacement ou sortie de gaz. | 4 | 1 en labsence de fuites et découlements et si lélément est équipé dun système efficace de ventilation par aspiration. | ||||
Emballage en fûts ouverts. | - avec boyau de remplissage. | 4 | 0,5 en labsence de fuites et découlements et si lélément est équipé dun système très efficace de ventilation par aspiration. | Vérification régulière du système de ventilation par aspiration ; les petits conteneurs ou fûts doivent être fermés immédiatement après la phase de remplissage. | ||
- encapsulation. | 1 | 0,5 sil existe un système intégré de ventilation par aspiration et si louverture et la fermeture des fûts demballage se font en unité fermée. | Vérification régulière du système de ventilation par aspiration. | |||
3.2.2 | Camions-citernes, wagons-citernes, grands conteneurs. | |||||
3.2.2.1 | Camions-citernes, wagons-citernes, grands conteneurs. | Raccordement fixe, par exemple tuyauterie fixe, raccords pour tuyaux flexibles, bras de chargement en acier. | - avec déplacement ou sortie de gaz en un point sûr ou transfert vers une installation de traitement ou dincinération. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; essai détanchéité une fois le raccordement effectué, récupération intégrale des quantités résiduelles. | En ce qui concerne les éléments de raccordement, se reporter au numéro 1. |
- sans déplacement ou sortie de gaz. | 4 | |||||
Autres raccords pour tuyaux flexibles. | 2 | 1 récupération intégrale des quantités résiduelles. | ||||
3.2.2.2 | Camions-citernes, wagons-citernes, grands conteneurs (remplissage). | Tuyauterie fixe, raccords pour tuyaux flexibles, bras de chargement en acier. | - avec déplacement ou sortie de gaz en un point sûr ou transfert vers une installation de traitement ou dincinération. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; essai détanchéité une fois le raccordement effectué, récupération intégrale des quantités résiduelles. | Les conteneurs doivent être fermés immédiatement après le remplissage. |
- sans déplacement ou sortie de gaz. | 4 | |||||
Remplissage à découvert. | - conduite de remplissage. | 4 | 1 avec un système très efficace de ventilation par aspiration, récupération intégrale des quantités résiduelles. | Les conteneurs doivent être fermés immédiatement après le remplissage. | ||
3.3 | Gaz émanant des points de raccordement. | En ce qui concerne les éléments fonctionnels, se reporter au numéro 1. | ||||
3.3.1 | Gaz (remplissage et vidage). | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*) ; essai détanchéité une fois le raccordement effectué ; déplacement du gaz ou aspiration du gaz résiduel en un point sûr ou transfert vers une installation de traitement ou dincinération. | Les systèmes dexploitation, les composantes dunités et les éléments fonctionnels fermés doivent être utilisés, contrôlés et entretenus de manière à rester techniquement étanches en cas de contraintes mécaniques, chimiques et thermiques correspondant au type dexploitation envisagé. | ||
4 | Points de prélèvement. | |||||
4.1 | Système de prélèvement ouvert. | Valve, robinet. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||
4.2 | Système de prélèvement fermé. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | Les échantillons doivent être prélevés par un système de prélèvement fermé permettant déviter un échappement incontrôlé du produit. Par échappement incontrôlé, il faut entendre : - la projection de liquide pendant le prélèvement de produits dans des éléments pressurisés ; |
||
- lécoulement de liquide déléments de raccord pour tuyaux flexibles reliés à lunité déchantillonnage ; - léchappement de vapeurs ; - le débordement de cuves déchantillonnage trop remplies. |
||||||
5 | Emballage en fûts. | |||||
5.1 | Substances solides, à lexception de certains explosifs. | Emballage conforme aux réglementations en matière de transport de marchandises dangereuses ADR. | - fûts, conteneurs. | 0,5 | Avec ventilation suffisante (air renouvelé deux fois au minimum). | |
- sacs (plastique, textile, papier et sacs multicouches). | 0,5 | Avec ventilation suffisante (air renouvelé deux fois au minimum). | ||||
5.2 | Substances solides, certains explosifs (contenant de la nitroglycérine). | Emballage conforme aux réglementations en matière de transport de marchandises dangereuses ADR. | 4 | 2 avec un autre système de ventilation par aspiration. 1 avec un système efficace de ventilation par aspiration. 0,5 avec un système très efficace de ventilation par aspiration. |
||
5.3 | Substances liquides. | Emballage conforme aux réglementations en matière de transport de marchandises dangereuses ADR. | - conteneurs, fûts métalliques, emballages en fer-blanc, fûts en plastique, tubes, bidons, conteneurs. | 0,5 | Avec ventilation suffisante (air renouvelé deux fois minimum). | |
5.4 | Gaz. | Emballage conforme aux réglementations en matière de transport de marchandises dangereuses ADR. | Bouteilles de gaz comprimé, réservoirs de gaz comprimé, fûts de gaz comprimé. | 1 | 0,5 étanchéité garantie par des contrôles et des réparations (*). | Avec ventilation suffisante (air renouvelé deux fois minimum). En ce qui concerne les éléments fonctionnels, se reporter au numéro 1 ; les systèmes dexploitation, les sous-unités et les éléments fonctionnels fermés doivent être utilisés, contrôlés et entretenus de manière à rester techniquement étanches en cas de contraintes mécaniques, chimiques et thermiques correspondant au type dexploitation envisagé. |
(*) Létanchéité des raccords séparables reliant certaines unités de linstallation à des parties du système peut être assurée par la mise en uvre, en permanence, des mesures suivantes : 1. Mesures de contrôle ou dinspection visant à déterminer et à évaluer létat réel du raccord séparable, conformément à la norme EN 13306 (en cours délaboration). Ces mesures doivent être mises en uvre à des moments prédéterminés et conformément à un plan correspondant aux besoins spécifiques de la société, au type de raccordement et de système ainsi quà la nature et aux propriétés des agents chimiques transportés. Ces mesures peuvent consister, par exemple, en : - des essais détanchéité ; - un examen visuel de linstallation visant à identifier les fuites évidentes, telles que les points de ruissellement ; un examen visant à identifier les traînées, les odeurs, les bruits, la formation de glace, etc. ; - une inspection de linstallation à laide de dispositifs mobiles de repérage et de détection de fuites (par exemple, tubes de détection de gaz, détecteurs à ionisation de flamme, appareils portatifs pour la détection de gaz) ; - lapplication dagents moussants sur les raccords séparables ; - lutilisation de détecteurs de gaz pour contrôler latmosphère ; - lutilisation dun dispositif automatique de détection de fuites pour les tuyaux articulés ou les boyaux de remplissage. 2. Mesures de réparation visant à rétablir létat optimal du raccord séparable, conformément à la norme EN 13306 (en cours délaboration). Les mesures susceptibles dêtre exigées doivent être planifiées et mises en uvre cas par cas, en tenant compte des facteurs suivants : - substance dangereuse en cause ; - type et importance des dégâts ; - mesures de protection et de sécurité à prendre. Avant de reprendre lexploitation de linstallation, il faut soumettre les raccordements réparés à des essais complets détanchéité. |
ANNEXE IV
Quand, conformément aux dispositions de lannexe VII A relatives aux intermédiaires de synthèse, lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail a autorisé quune substance chimique fasse lobjet dune batterie dessais réduite, les prescriptions de la présente section sont réduites de la manière suivante :
- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 10 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 50 tonnes par fabricant ; dans ce cas, lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail exige la réalisation de tous les essais et de toutes les études visés aux points 3 à 6 de lannexe VII A (à lexception de ceux déjà réalisés) ; en outre, la réalisation des essais et des études du niveau 1 relatifs aux organismes aquatiques peut être exigée ;
- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 500 tonnes par fabricant ; dans ce cas, lorganisme agréé prévu au I du R. 231-52 du code du travail exige la réalisation des essais et des études du niveau 1 relatifs à la toxicité pour la reproduction. Lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail peut décider que, la substance ayant été classée comme intermédiaire de synthèse pouvant faire lobjet dune batterie dessais réduite, un ou plusieurs des essais et des études, à lexception de ceux concernant la toxicité pour la reproduction, ne sont pas appropriés.
ANNEXE V
Quand, conformément aux dispositions de lannexe VII A relatives aux intermédiaires de synthèse, lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail a autorisé quune substance chimique fasse lobjet dune batterie dessais réduite et que la quantité de substance mise sur le marché atteint 1 000 tonnes par an et par fabricant ou que la quantité totale mise sur le marché atteint 5 000 tonnes par fabricant, les études complémentaires mentionnées au niveau 1 ou 2 ne devraient normalement pas être exigées. Lorganisme agréé prévu au troisième alinéa de larticle L. 231-7 du code du travail devrait cependant réfléchir à dautres essais et il peut demander des essais supplémentaires, notamment ceux mentionnés aux niveaux 1 et 2 de la présente annexe.
NOTE (S) :
(1) J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth (1988), « Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals », Toxic. in vitro 2 (1), p. 19-26.
(2) Le type de systèmes et les spécifications techniques (par exemple, étanchéité) de lélément fonctionnel fermé déterminent lefficacité du confinement. Pour permettre à lorganisme agréé prévu au I du R. 231-52 du code du travail de déterminer si un confinement rigoureux est réalisé ou non, il est essentiel que le notifiant joigne des détails sur ces aspects. Les mesures techniques doivent normalement satisfaire aux « critères pour lévaluation des systèmes fermés lors de la manipulation dagents chimiques », qui figurent à titre indicatif au point 7.5 et dans le tableau 1 de la présente annexe. Cela doit être indiqué par le notifiant, néanmoins, il nest pas nécessaire de traiter chaque type délément fonctionnel fermé dans la description des mesures techniques fournie. Tout écart par rapport aux conditions fixées par les critères doit être décrit minutieusement et justifié.